파트너사 테바 통해 美 전역에서 판매 시작… 향후 12년간 1억 5000만 달러 규모美 환자 600여명 대상 임상 3상 완료… 실사 통과 후 지난해 5월 FDA 최종 허가
  • ▲ 미국(좌)과 한국(우)에서 판매되는 주사용 골관절염 치료제 '히알루마' 패키지 ⓒ한미약품
    ▲ 미국(좌)과 한국(우)에서 판매되는 주사용 골관절염 치료제 '히알루마' 패키지 ⓒ한미약품

    한미약품이 개발한 주사용 골관절염 치료제 ‘히알루마’가 이달부터 미국 전역에서 본격 시판된다.

    한미약품은 첫 수출 물량을 출하·선적한 히알루마를 파트너사인 테바를 통해 미국 전역에서 판매한다고 19일 밝혔다.

    한미약품은 2014년 테바(계약 당시 악타비스)와 12년간 1억 5000만 달러 규모의 히알루마 수출 계약을 체결한 바 있다.

    테바는 수출 계약 체결 직후 미국 현지 환자 600여 명을 대상으로 히알루마 임상 3상을 진행했다. 한미약품은 시판허가를 받기 위해 히알루마 생산 공장에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통과했다. FDA는 이를 토대로 지난해 5월 히알루마의 최종 시판허가를 승인했다.

    한미약품과 테바는 이번 첫 출하 물량을 시작으로, 계약 조건에 따라 오는 2031년까지 히알루마를 미국에서 판매한다. 한미약품은 평택 바이오 플랜트에서 생산한 완제품을 테바에 공급하고, 양사 합의 가격으로 판매된 순매출 금액의 두자릿수%를 테바로부터 로열티로 받는다.

    우종수 한미약품 대표이사 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 한국의 주사용 골관절염 치료제가 최초로 판매된다”며 “경쟁력 있는 파트너사인 테바와의 긴밀한 협력을 통해 히알루마가 미국 시장에서 성공한 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.