SK바이오팜, 수면장애 신약 '솔리암페톨' 오는 8일부터 미국 시판

SK바이오팜은 수면장애 신약 '솔리암페톨(Solriamfetol)'의 미국 시판이 오는 8일부터 시작된다고 3일 밝혔다.

솔리암페톨은 SK바이오팜의 파트너사인 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals, 이하 재즈사)가 지난 3월에 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인을 획득한 혁신 신약이다. 중추신경계 분야에서 국내사가 개발한 혁신 신약이 FDA 승인을 받아 글로벌 시장에 발매되는 것은 이번이 처음이다.

조정우 SK바이오팜 대표는 “솔리암페톨의 미국 시장 출시는 ‘대한민국에서 개발한 중추신경계 혁신 신약’이 미국이라는 세계 최대의 의약품 시장에 첫 발을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다”며 “이는 전 세계 제약 시장에서 SK바이오팜의 연구개발(R&D) 역량을 보여준 계기로, 이 같은 경험을 대한민국 제약 산업 발전을 위해 공유해가겠다”고 말했다.

SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다. 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈사가 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 승인을 받았다.

솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 주간 졸림증을 가진 성인 환자의 각성 효과를 개선하도록 승인된 최초이자 유일한 ‘이중작용 도파민과 노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)’이다.

재즈사는 지난 2일(현지시간) 투자자 설명회를 통해 오는 8일부터 미국 전역 약국에서 솔리암페톨의 판매를 개시한다고 알렸다.

수면장애 분야 글로벌 1위인 재즈사는 지난해 11월에 솔리암페톨의 유럽 판매를 위한 허가도 신청했다. 재즈사는 올해 4분기 안에 해당 허가 여부가 결정될 것으로 내다보고 있다.

최근 전 세계적으로 고령화 추세와 전자기기 사용의 증가로 수면 장애 질환의 증가에 대한 문제가 대두되고 있다. 아울러 수면무호흡증으로 인한 주간졸림증은 양압기 등의 의료기기 외에 다양한 치료제가 부족한 상황이다. 때문에 환자뿐 아니라 업계 전체에서 이번 신약의 출시를 반기고 있다는 게 회사 측의 설명이다.

SK바이오팜은 이번 솔리암페톨의 미국 판매가 시작되면 매출액에 따라 일정 로열티를 취득하게 된다. 또한, 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어, 관련 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인·허가 전략 수립에 착수한 상태다.

SK바이오팜 관계자는 “솔리암페톨은 26년 SK 제약史를 대변하는 프로젝트”라며 “도전하기 쉽지 않은 중추신경계 신약으로 글로벌 시장을 목표로 해 성과를 거둔 첫 사례로 기록될 전망”이라고 강조했다.

한편, SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제 '세노바메이트'는 현재 FDA에서 신약 허가를 위한 심사가 진행 중이며, 오는 11월 21일 허가 여부가 결정될 전망이다.