코오롱티슈진, 美 FDA에 임상 3상 재개 위한 자료 제출

상장폐지 결정을 받은 코오롱티슈진이 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 미국 임상 3상 재개를 위한 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

코오롱티슈진은 FDA가 지난 5월3일 보낸 공문(Clinical Hold Letter)에 기재돼 있는 '임상 중단(Clinical Hold) 해제를 위한 요구사항'에 대한 응답자료를 제출했다고 27일 밝혔다.

해당 응답자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험·품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다. FDA는 코오롱티슈진이 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 갖는다.

코오롱티슈진 관계자는 "향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알려 드리겠다"고 말했다.

한편, 한국거래소 코스닥시장본부는 지난 26일 기업심사위원회 심의 결과 코오롱티슈진의 주권을 상장 폐지하기로 결정했다. 이에 따라 거래소 코스닥시장위원회는 내달 18일까지 2차로 상장폐지 여부를 심의, 의결할 예정이다.