셀트리온 "램시마SC, 기존 램시마와 유효성·안전성 동등"

셀트리온의 자가면역질환 치료 바이오의약품 '램시마SC'의 유효성과 안전성 등이 기존 정맥주사제형 램시마와 동등한 것으로 확인됐다.

셀트리온은 동아시아 류마티스 학회(EAGOR)에서 국내외 의료진을 대상으로 '램시마SC'의 임상 1∙3상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.

이번 학회에서 발표한 램시마SC의 임상 1∙3상 파트2 결과에는 램시마SC의 효능과 안전성에 대한 종합 임상 결과가 담겼다.

연구진은 "램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다"고 말했다.

연구진에 따르면, 류마티스관절염 환자 357명을 대상으로 한 임상 결과, 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사제형 IV, 이하 램시마) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났다. 효과면에서도 DAS28 (CRP)의 두 군 간 평균 값 차이를 통해 램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증됐다. ACR 반응률과 EULAR 반응률에서 모두 램시마SC  투여군에서 램시마 투여군 대비 높은 효과가 확인됐다.

유대현 한양대학교 류마티스병원 교수는 "램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과, 기존 램시마와 비교해 동등성을 확인했다"며 "램시마SC가 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자의 치료 편의성을 높이는 또 다른 처방 수단이 될 수 있다"고 발표했다.

셀트리온은 램시마SC를 향후 주력 제품으로 삼아 하반기 유럽 허가를 위해 노력할 방침이다. 램시마SC가 승인 받게 되면 인플릭시맙 성분 시장 최초의 피하주사 제형(SC) 의약품으로 등재된다. 동시에 경쟁제품이 없기 때문에 전 세계 43조원의 TNF-α 억제제 시장을 향한 신규시장 창출이 가능해진다.

이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 "국내외 학회에서의 잇따른 임상결과 발표를 통해 램시마SC의 성공 가능성을 확인했다"며 "글로벌 경쟁력을 갖춘 램시마SC를 글로벌 블록버스터 제품으로 육성할 것"이라고 강조했다.

한편, 동아시아 류마티스 학회(EAGOR)는 한국, 일본, 중국, 대만, 홍콩 등 아시아권 전문의 300여 명과 의료계 전문가들이 참여하는 아시아 최고 권위의 류마티스 학회로 손꼽힌다. 이번 학회는 지난 6일부터 7일까지 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열렸다.