희귀질환 치료제 'SB12' 中 NMPA로부터 임상시험 신청서 승인올 상반기 중국환자 첫 방문 목표… 글로벌 임상 중국으로 확대
  • ▲ 삼성바이오에피스 사옥 전경 ⓒ삼성바이오에피스
    ▲ 삼성바이오에피스 사옥 전경 ⓒ삼성바이오에피스

    삼성바이오에피스가 중국에서 두 번째 임상을 개시하면서 중국 시장 진출을 가속화하고 있다.

    삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 솔라리스 바이오시밀러 'SB12'의 임상시험 신청서(CTA)를 승인 받았다고 8일 밝혔다.

    이로써 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 'SB3'에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수하게 됐다.

    삼성바이오에피스가 개발 중인 SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 '솔라리스'의 바이오시밀러다. 희귀난치성 질환 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)'의 치료제인 솔라리스는 연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모이고, 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가(高價) 의약품으로 알려져 있다.

    삼성바이오에피스는 이번 임상 승인을 통해 SB12의 글로벌 임상을 중국으로 확대할 수 있게 됐다. 중국에서는 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 계획이다.

    삼성바이오에피스 관계자는 “SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

    한편, 삼성바이오에피스는 중국의 바이오기업 '에퍼메드 테라퓨틱스(Affamed Therapeutics)'와 함께 SB12의 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 예정이다. 에퍼메드 테라퓨틱스는 삼성바이오에피스가 지난해 2월 파트너십 계약을 맺은 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC 그룹(전 C-브릿지 캐피탈)이 세운 자회사다.

    삼성바이오에피스는 에퍼메드 테라퓨틱스와 SB3의 중국 내 임상 3상을 진행하고 있다. 향후에는 안과질환 치료제 'SB11', 'SB15'에 대한 중국 내 임상, 인허가, 상업화도 협업할 계획이다.