SK바이오팜, 수면장애신약 ‘수노시’ 유럽 판매 허가 획득

SK바이오팜은 수면장애 신약 '솔리암페톨(미국·유럽 제품명 수노시)'이 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴하고 임상 1상을 마친 후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals, 이하 재즈사)에 기술 수출했다. 이후 재즈사가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상을 완료했다. 이어 재즈사는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 솔리암페톨의 허가를 받아 출시했다.

재즈사는 지난 2018년 11월 EMA에 신약 판매 허가 신청을 했다. 지난해 11월에는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 '긍정 의견(Positive opinion)'을 받은 바 있다.

솔리암페톨은 유럽에서 기면증 성인 환자들과 일차 수면무호흡증 치료 요법(primary OSA treatment)의 효과가 부족한 성인 수면무호흡증 환자들의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 치료제로 승인됐다. 유럽에서는 솔리암페톨이 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 개선하는 성인 대상 치료제로 유일하게 허가를 받았다.

재즈사는 각 국가별로 상업화 준비를 거쳐 올해 중반 독일을 시작으로 내년 초까지 프랑스와 영국에 솔리암페톨을 순차적으로 출시할 계획이다. 또한, 적응증을 확장하기 위해 주요 우울장애(MDD)으로 인한 주간졸림증 환자를 대상으로 한 추가 임상을 실시할 계획이다.

SK바이오팜은 양사간 라이선스 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 확보하게 된다. 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있다. SK바이오팜은 현재 아시아 시장 상업화를 위한 시장 분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 글로벌 신약의 원개발자로서 K-바이오의 저력을 다시 한번 세계에 입증하는 계기가 됐다”며 “앞으로도 자체적인 개발뿐 아니라 재즈사와의 협업과 같은 우수한 파트너십 추진으로 혁신 신약을 꾸준히 출시해 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력할 것”이라고 말했다.