부광약품, 이상운동증 치료제 美 FDA 임상 2상 계획 승인

부광약품은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이상운동증 치료제 'JM-010'의 2상 임상시험 계획이 승인됐다고 13일 밝혔다.

JM-010은 부광약품 자회사인 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질로, 이상운동증을 치료할 수 있는 약물이다. 이상운동증은 파킨슨병 치료 시 주로 사용하는 '레보도파'를 장기간 복용할 경우 거의 90% 확률로 발생한다.

부광약품은 지난 2014년 덴마크 콘테라파마를 인수한 후 2017년 1상 임상시험을 완료했다. 지난 2018년에는 유럽 임상시험계획 승인을 받은 데 이어 이번 미국 임상시험계획 승인을 얻었다.

이번 임상시험은 파킨슨병 치료제인 레보도파로 인한 이상운동증 부작용을 겪은 190여명의 환자를 대상으로 미국의 약 30개 기관에서 수행될 예정이다. 해당 임상을 통해 JM-010이 안전하고 효과가 있는지를 평가한다.

현재 독일, 프랑스, 스페인 등 유럽에서 진행되고 있는 임상 2상과 별도의 프로토콜로 진행된다. 미국과 유럽의 임상 결과를 바탕으로 향후 임상 3상 진행을 위한 안전하고 유효한 적정 용량을 결정하게 된다.

부광약품 관계자는 "FDA의 권고와 부광약품의 전략이 충분히 반영될 수 있도록 임상시험 프로토콜을 작성했다"며 "이번 미국 임상시험 계획의 승인으로 JM-010의 개발에 가속도가 붙을 것"이라고 말했다.

아울러 콘테라파마는 미래에셋대우를 상장 주관사로 선정하고 내년 코스닥 상장을 목표로 기업공개(IPO)를 준비하고 있다. JM-010이 글로벌 임상 후기 단계에 진입해 있는 만큼 외국기업 기술특례상장 방식으로 코스닥에 입성할 계획이다.