美 FDA, 렘데시비르 IND 신속검토·승인… 내달부터 환자 1000명 모집현재 식약처에도 IND 완료… 식약처 "신속 검토·승인하겠다"

  • 길리어드 사이언스는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19, 이하 코로나19)로 진단 받은 성인 환자들을 대상으로 에볼라 신약 '렘데시비르(remdesivir)'에 대한 2건의 임상 3상에 착수한다고 26일 밝혔다.

    미국 식품의약국(FDA)은 길리어드의 코로나19 환자 대상 렘데시비르의 임상시험 계획(IND) 신청에 대해 신속검토, 승인했다.

    현재 길리어드는 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)에도 임상시험계획 신청을 제출한 상태다. 식약처도 해당 임상시험계획을 신속검토, 승인할 전망이다.

    이번 임상시험은 무작위 배정, 오픈라벨, 다기관 임상시험이다. 1차적으로 아시아 국가들과 그 외 코로나19 진단 사례가 많은 국가의 의료기관에서 내달부터 약 1000명의 환자를 모집하게 된다.

    이번 임상시험에서는 렘데시비르 정맥 투여 기간을 다르게 설정해 평가할 예정이다.

    첫 번째 임상시험에서는 임상 양상이 중증인 코로나19 환자 약 400명을 대상으로 렘데시비르를 5일 또는 10일 투여군으로 무작위 배정할 예정이다. 두 번째 임상시험에서는 중등증(moderate)의 코로나19 환자 약 600명을 대상으로 렘데시비르 5일 투여군, 10일 투여군, 또는 표준 치료제 단독투여군으로 무작위 배정할 예정이다. 두 임상시험의 1차 평가변수는 임상적 호전(clinical improvement)으로 동일하다.

    중일우호병원(China-Japan Friendship Hospital)이 중국 후베이성에서 진행하고 있는 2건의 임상시험 결과는 오는 4월 중 발표될 것으로 예상된다. 미국 국립 알레르기 및 감염증 연구소(NIAID)에서도 최근 렘데시비르 임상에 착수했다.

    머다드 파시(Merdad Parsey) 길리어드 사이언스의 의학부 최고책임자(Chief Medical Officer, CMO)는 “이번 임상시험을 통해 단시간 내에 렘데시비르의 프로파일에 대한 전 세계 데이터를 폭넓게 수집할 수 있을 것”이라며 “렘데시비르가 신속하게 임상 개발 단계에 돌입할 수 있었던 것은 코로나19 치료 옵션이 긴급하게 필요한 현재 상황과 함께 제약업계와 각국 정부, 국제 보건기관, 의료진의 헌신이 있었기에 가능했다”고 설명했다.

    한편, 현재 렘데시비르는 전 세계 어느 국가에서도 허가나 승인이 되지 않았다. 길리어드는 렘데시비르를 각국 정부기관과 비정부기구(NGO), 지역 규제기관과의 협력 하에 임상시험 외에도 긴급 치료가 필요한 코로나19 환자들에게 제한적으로 제공하고 있다.