GX-E4, 지속형 적혈구형성인자… 3세대 개량바이오 신약제넥신·칼베 합작법인 KG BIO, 아세아 6개국서 임상 3상 수행
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    ▲ 제넥신 CI ⓒ제넥신

    제넥신이 인도네시아와 호주에서 지속형 적혈구형성인자 'GX-E4'의 임상 3상을 승인 받았다.

    제넥신은 인도네시아와 호주의 식약처·임상시험윤리위원회로부터 비투석 신장애 환자의 빈혈 치료를 위한 'GX-E4'의 3상 임상시험 승인을 받았다고 17일 밝혔다.

    이번 승인은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베(Kalbe Farma)사의 합작법인인 'KG BIO(PT Kalbe Genexine Biologics)'사가 받은 것이다.

    GX-E4는 개발 중인 지속형 적혈구형성인자로서 제넥신의 항체융합 단백질(hyFc)에 적혈구형성인자를 융합시킨 3세대 개량바이오신약이다.

    이번 임상 3상은 인도네시아, 호주를 비롯한 아세아 6개 국가에서 임상시험을 수행할 예정이다. KG BIO사는 대조군 포함 최대 386명의 비투석 신장애 환자를 대상으로 52주간 동안 GX-E4 의 효능과 지속성, 안전성을 평가할 계획이다.

    큐와이리서치와 글로벌데이터의 시장 자료에 따르면, 지난해 전 세계 적혈구형성인자 시장의 규모는 약 9조 1920억원이다. 이 중 1세대 시장 은 5조 1720억원이고 2·3세대 시장은 4조 200억원으로 추산된다. 시장 규모는 지속적으로 연평균 5.8%의 성장을 보여 오는 2025년에는 12조 8400억원에 이를 것으로 예상된다.

    제넥신 관계자는 "인도네시아에서 진행되는 첫 글로벌 바이오의약품 임상시험으로 인도네시아 정부의 지대한 관심과 지원을 받고 있다"며 "제넥신 항체융합기술기반 제품의 첫 다국가 3상 임상시험 승인이라는 측면에서 그 의미가 크다"고 말했다.