캐나다 오리니아 ‘루프스신염’ 경구복용제 개발일진에스앤티가 1대주주인 나스닥 제약사일진홀딩스 주가 급등
  • ▲ 일진에스앤티가 1대주주인 캐나다 제약사 오리니아가 개발한 루프스신염 치료제 ‘루프키니스’. ⓒ일진
    ▲ 일진에스앤티가 1대주주인 캐나다 제약사 오리니아가 개발한 루프스신염 치료제 ‘루프키니스’. ⓒ일진
    일진그룹의 캐나다 제약회사 오리니아가 개발한 난치병 치료제 ’루프키니스‘가 미국 FDA로부터 승인을 받았다.

    오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장된 캐나다 제약사다. 1대주주는 일진그룹 계열사인 일진에스앤티다.

    이번에 FDA 승인을 받은 루프키니스는 난치병인 루프스신염(신장염)을 하루 2번 복용으로 획기적으로 치료할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 이 약은 FDA가 승인한 최초의 경구용 루프스신염 치료제이기도 하다.

    루프스신염은 적절한 치료를 받지 않으면 10년 안에 87%의 환자가 말기신부전이나 사망에 이르는 난치병이다. 현재까지 관련 치료는 미국 FDA나 유럽 EMA 승인을 받은 치료제가 없어 환자들은 장기이식 때 나타나는 거부 반응을 완화해주는 치료제인 ‘셀셉트’에 스테로이드를 병행해 치료해왔다.

    하지만 전체 환자의 10~20%에만 효과가 나타났다. 또 스테로이드 사용으로 백내장이나 고관절이 악화되는 부작용도 발생했다.

    오리니아는 3차 임상실험에서 셀셉트에 스테로이드 양을 줄이고, 대신 개발 중인 루프키니스 신약을 복용하도록 했다. 실험 결과 셀셉트와 루프키니스를 병행한 환자는 기존 방법으로 치료한 환자 대비 2배 이상의 신장 반응률을 보였다. 단백뇨 수치도 2배 이상 빠르게 줄었다.

    미국 FDA는 루프키니스를 임상 실험단계 초기에 ‘패스트트랙’ 치료제로 지정했다. 임상 3상 후 신약승인신청 때도 우선심사대상 치료제로 분류해, 일반 치료제 보다 평균 심사기간인 10개월 보다 4개월 빠른 속도에 심사가 끝났다.

    피터 그린리프 오리니아 CEO는 “루프키니스의 미국 FDA 승인이 루푸스신염을 앓는 환자와 가족, 의료진 등에 큰 힘이 될 것으로 기대한다”며 “약효는 물론 안전성을 담보할 수 있는 혁신적인 치료제를 얻었다”고 강조했다.