종근당, 코로나 치료제 조건부 허가 신청 임박… 이르면 3월 승인

종근당의 코로나 치료제 '나파벨탄'에 대한 조건부 허가 신청이 이번주 이뤄질 전망이다.

25일 관련 업계에 따르면 종근당이 이달 내 식약처에 조건부 허가를 신청하면 나파벨탄은 국산 코로나 치료제 2호가 될 가능성이 높다.

식약처가 코로나 치료제에 대해 40일 이내 신속검사를 진행하고 있는 만큼 이르면 3월에 승인 여부가 결정될 것으로 보인다.

나파벨탄은 중증의 고위험군 환자의 치료를 목표로 하고 있다. 앞서 가장 먼저 조건부 허가 신청에 들어간 셀트리온의 '렉키로나주'는 경증 및 중등증 환자를 대상으로 하기 때문에 두 약물의 투약 환자 범위는 다르다.

따라서 렉키로나주와 나파벨탄 모두 조건부 허가 승인을 받게 되면 경증~중증환자를 대상으로 한 국산 치료제를 모두 보유할 수 있게 된다.

종근당은 최근 러시아에서 코로나19 중증 환자 100여 명을 대상으로 진행한 나파벨탄의 임상 2상 결과를 발표했다. 그 결과 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료 효과를 보인 것으로 나타났다.

특히 나파벨탄은 고위험군 환자에서 증상의 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 보이고 있다는 점에서 주목된다.

전체 100명의 임상 중에서 표준치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생한데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았기 때문이다.
 
종근당은 조건부 허가 신청과 함께 임상 3상 승인 신청도 함께 진행할 것으로 전망된다.

임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.

종근당 관계자는 "글로벌 임상 결과가 나오는 대로 해외에서도 긴급 사용승인을 신청할 방침이다"라고 말했다.