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LG화학, 美 직접 개발로 뚫는다… 통풍·NASH 등 현지 임상 '속도'

통풍신약 임상 3상… 1차 치료제로 상용화 준비NASH 신약 2개 파이프라인 보유… 임상 1상 단계비만 신약 경구용 제제로 유일하게 美 희귀약 지정

입력 2022-09-26 14:06 | 수정 2022-09-26 14:06

▲ ⓒLG화학

LG화학의 주요 파이프라인이 미국 현지 임상단계에 속도를 내고 있다. 특히 기술수출을 통한 방식이 아닌 직접 개발에 성공해 진출하는 전략을 선택하고 있어 결과가 주목된다.

26일 업계에 따르면 LG화학은 통풍 치료제, 비알콜성지방간염(NASH) 치료제, 당뇨 치료제, 비만 치료제 등 주요 파이프라인의 글로벌 임상을 진행 중이다.

상용화에 가장 근접한 후보물질은 통풍 치료제다. LG화학은 통풍 신약 '티굴릭소스타트'의 임상 3상 단계에 있다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획(IND)를 신청한데 이어 최근 두번째 임상 3상 계획도 신청했다. 

앞서 신청한 임상 3상은 위약(가짜약) 대조군 시험계획으로, 총 3000여명의 환자를 대상으로 하며, 뒤이어 신청한 또 다른 임상 3상은 1차 선택치료제 성분인 '알로푸리놀'을 대조군으로 하는 시험으로, 2600여명의 환자를 대상으로 미국과 유럽에서 진행된다.

이처럼 2개의 임상 3상을 동시에 진행하는 이유는 LG화학이 티굴릭소스타트를 1차 치료제로 허가받는 것을 목표로 하고 있기 때문이다. 1차 치료제로 허가받으면 통풍 환자가 처음 처방받는 치료제가 되기 때문에 빠른 시장점유율 확보에 유리하다.

티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 '잔틴 옥시다제(XO)'의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제이다.

LG화학은 2027년 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나선다는 목표다. 

NASH 부문에서는 두개의 파이프라인을 보유하고 있다. 지난 3월 NASH 신약 후보물질 'LG203003'의 임상 1상 시험 계획을 승인받았는데, 이에 앞서 2020년에는 다른 후보물질 보물질 'LG303174'의 임상 1상도 승인받은 바 있다.

먼저 임상 1상에 진입한 LG303174의 경우 막바지 단계로 연내 임상 2상에 진입할 것으로 전망된다.

LG203003은 DGAT-2 저해제로 해당 기전으로 개발 중인 타사 치료제 대비 복약 편이성이 높다는 경쟁력이 있다. 해당 후보물질은 현재 1일 1회 경구 복용 방식으로 개발되고 있다.

올초에는 제2형 당뇨병 치료 신약 후보물질 'LC542019'의 임상 1상도 승인받았다. LC542019는 인슐린 민감도 조절 단백질인 'GPR120'의 작용을 활성화 시켜 인슐린 저항성을 개선하는 약물이다.

LG화학은 인슐린 저항성 개선을 통한 강력한 혈당 감소 효능 뿐만 아니라 체중 감소, 지방간 개선 등 부가적 효능을 동시에 갖춘 차별화된 당뇨병 치료제를 개발한다는 전략이다.

이밖에도 유전성 비만 치료 신약은 FDA로부터 히귀의약품으로 지정받았다. LEPR(렙틴 수용체) 결핍증과 POMC(프로오피오멜라노코르틴) 결핍증 2가지 적응증에 대해서다. LG화학의 비만 신약은 미국에서 희귀의약품으로 지정된 유일한 경구용 제제다. 

업계 관계자는 "임상 3상까지 진행해 직접 글로벌 시장으로 진출하는 전략은 막대한 비용과 높은 위험부담을 동반한다"면서도 "성과가 뒷받침된다면 글로벌 시장에서 혁신신약 개발 기업으로 입지를 강화하며 기업가치를 높일 수 있을 것"이라고 말했다. 

손정은 기자 jeson@newdailybiz.co.kr
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