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삼성에피스, 안질환 강자 노린다… 황반변성 양대 시장 모두 출격

아일리아 바이오시밀러 임상 데이터 美서 첫 공개루센티스 바이오시밀러 6월 미국 시장 출시 가장 빠른 개발 완료… "안과질환 선도"

입력 2022-09-29 06:00 | 수정 2022-09-29 06:00

▲ ⓒ삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 양대 산맥인 '아일리아'와 '루센티스' 바이오시밀러를 모두 개발함으로써 안과질환 시밀러 강자 자리를 넘보고 있다.

29일 업계에 따르면 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 글로벌데이터에 따르면 황반변성 치료제 시장은 2028년 약 21조원에 이를 것으로 예측된다.

삼성바이오에피스는 우선 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈(국내명 아멜리부)'에 대해 유럽, 미국, 한국에서 모두 최초로 허가를 획득했으며, 지난 6월 미국에 본격적으로 출시했다.

국내서는 삼성바이오에피스 외에 종근당이 개발을 완료했다. 현재 바이오시밀러 'CKD-701'에 대해 허가를 신청하고 결과를 기다리는 상태다. 다만 종근당은 국내 시장에 집중한 뒤 점차 동남아 및 중동 등의 시장을 공략할 예정이다. 

루센티스의 글로벌 매출액은 연간 4조4000억원대에 달한다. 매출액으로 따지면 루센티스 보다 아일리아 바이오시밀러가 더 큰 시장이다. 아일리아의 글로벌 매출액은 약 9조원 수준이다.

삼성바이오에피스는 오는 30일부터 10월 3일까지
(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 임상 데이터를 처음으로 공개한다. 임상 3상 결과 오리지널간 효능, 안전성, 면역원성 등에서 동등성 기준을 만족했다.

삼성바이오에피스는 국내에서 아일리아 바이오시밀러 개발에 뛰어든 업체 가운데 가장 먼저 임상을 완료했다. 이밖에 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠이 임상을 완료했거나 진행 중이다.

최대 경쟁상대인 셀트리온은 지난 4월 임상 3상 환자 등록을 마쳤고, 조만간 결과를 발표할 것으로 보인다. 삼천당제약은 최근 임상 3상을 완료했다. 알테오젠은 지난 6월 식약처로부터 임상 3상 계획을 승인받았으며 14개국에서 글로벌 임상 3상을 진행한다. 

아일리아의 물질특허 만료는 미국에서 내년 11월, 국내와 유럽에서는 각각 2024년, 2025년이다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 특허만료 시점과 동시에 제품을 출시할 전망이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "루센티스 바이오시밀러의 미국 출시를 시작으로 안과질환 치료제 시장 공략을 본격화했다"며 "안과질환 치료제 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다. 

손정은 기자 jeson@newdailybiz.co.kr
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