오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성 입증
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삼성바이오에피스가 10일부터 13일까지 뉴올리언스에서 개최되는 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 'SB12'의 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성을 입증한 민감도 분석 데이터를 발표했다.SB12는 미국 알렉시온 이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러이다.삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 임상 3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있으며, 이번 학술대회에서는 해당 임상시험의 주요 결론에 대한 견실성을 확인하기 위한 통계적 분석 결과를 학회 포스터 세션을 통해 발표했다.삼성바이오에피스가 SB12 임상 3상의 1차 유효성 평가 결과로 측정했던 것은 처방 후 '26주차의 LDH(젖산탈수소효소) 수준', 14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 '기간이 조정된 LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC : Area Under the Effect Curve)'이다.삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표에 대한 민감도 분석을 통해 두 가지 통계분석 방법, 즉 누락된 자료가 없는 시험대상자만을 포함한 '완전 자료 분석법'과 누락된 자료 처리 방법 중 하나인 '다중 대체법'을 수행하는 연구를 진행했다.초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 두 가지 분석 방법 모두에서 1차 유효성 평가 결과와 일관된 결론을 얻음으로써 임상시험 결과의 견실성을 검증했으며, 이로써 SB12와 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있었다.삼성바이오에피스 관계자는 "SB12는 '초고가 의약품의 환자 접근성 확대'라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다"며, "희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 전했다.