보완 자료 준비해 1년 내 재신청 예정
  • 휴젤의 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'(수출명 레티보)의 미국 허가가 연기됐다.

    18일 업계에 따르면 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴렉스 보완요청서한(CRL)을 수령했다. 앞서 지난해 3월 FDA로부터 CRL 수령한 뒤 재신청에 들어갔지만 이번에도 보완요청을 받은 것이다.

    휴젤은 지난달 강원도 춘천 보툴리눔 제제 생산 공장에 대한 실사를 마쳤는데, 공장 관리 관련 내용 보완 및 업데이트 요청을 받은 것으로 보인다.

    한편, 휴젤은 보완 요청에 따라 자료를 준비해 1년 내 생물의약품허가신청(BLA) 제출을 신청할 계획이다. 통상 BLA 신청시점으로부터 6개월 후 허가여부가 결정된다.