'아일리아' 시장 뺏기 경쟁 치열… 시밀러 이어 신약 '바비스모' 가세

연간 약 13조 원 규모의 시장을 형성하고 있는 안과 질환 치료제 '아일리아(성분명 : 애플리버셉트)'의 특허가 내달 미국에서 만료되는 가운데, 이 시장을 뺏기 위한 경쟁이 벌써부터 가열되고 있다.

국내 바이오기업들이 아일리아 바이오시밀러 출격을 준비하고 있는 가운데, 글로벌 신약까지 진출 국가를 확대하면서 황반변성 치료제 시장의 재편이 이뤄질지 주목된다.

16일 업계에 따르면 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로 국내에서는 셀트리온·삼성바이오에피스·삼천당제약·알테오젠 등이 바이오시밀러를 개발하고 있다. 

셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'에 대해 올해 상반기 중 미국과 유럽 등 주요 국가에 허가 신청을 계획하고 있다. 

삼성바이오에피스는 지난달 미국 루이지애나주에서 열린 미국시력안과학회(ARVO)의 연례학술대회에서 아일리아 바이오시밀러인 'SB15'의 임상 3상 결과를 공개했다.

삼천당제약도 지난 3월 아일리아 바이오시밀러 'SCD411' 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다고 밝혔다. 

알테오젠은 지난 2월 12개국에서 431명을 대상으로 하는 임상 3상 환자를 모집해, 유럽에서 아일리아 특허가 만료되는 2025년에 바이오시밀러 'ALT-L9' 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 

이런 가운데 글로벌 신약이 국내 허가를 획득하면서 아일리아의 점유율을 넘보는 것은 물론 황반변성 치료제 시장의 변화를 예고하고 있다.

로슈의 '바비스모'는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 허가를 받고, 올해 1월에 국내에서도 허가를 받았다. 

바비스모가 업계에서 주목을 받는 이유는 투약 간격 범위를 늘려 환자의 편리함을 높였기 때문이다. 아일리아의 경우 1~2개월 간격으로 투약해야 하지만, 바비스모의 경우 투약 간격이 4개월로 아일리아 대비 2배 이상이라는 점에서 경쟁력이 있다.

이러한 경쟁력을 앞세워 바비스모는 빠르게 글로벌 시장점유율을 확보하고 있다. 실제로 아일리아의 올해 1분기 미국 매출은 5% 감소했다. 이는 바비스모 출시에 따른 것으로 분석된다. 바비스모의 올해 1분기 매출은 약 4억 8,247만 달러를 기록했다. 

국내 시장에서 경쟁의 관건은 급여 등재에 달렸다. 로슈는 허가 이전인 지난해 말 바비스모의 급여를 신청한 상태다. 로슈는 바비스모가 안과 질환 최초의 이중특이항체라는 점을 바탕으로 빠른 급여 등재를 추진할 것으로 전망된다. 

로슈에 따르면 바비스모는 3,000명 이상의 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 총 4건의 대규모 글로벌 임상을 진행했다. 결과적으로 활성대조군인 애플리버셉트(아일리아)와 동일한 수준의 안전성 프로파일을 확인했고, 예상하지 못했던 이상반응은 없었다.

로슈 관계자는 "바비스모의 차별화된 이중특이항체 기전과 이로 인한 투여 간격의 확대를 경험하실 수 있도록 작년 12월에 이미 급여 신청을 완료했다"며 "바비스모 접근성 향상을 통해 실명의 위협을 받고 있는 보다 많은 환자들이 치료에 대한 부담을 경감하고, 장기적으로는 치료에 따른 사회 경제적 비용도 절감할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

 

업계 관계자는 "안과질환 치료제 관련 미충족 수요는 투약 간격 외 다양한 부분이 존재한다"며 "바이오시밀러들의 경우도 시장성 및 경쟁력을 현 시점에서 판단하기 어렵다"고 전망했다.