HLB, 美 FDA에 간암 신약 '리보세라닙' 허가신청

HLB은 17일 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 개발중인 표적항암제 '리보세라닙'의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 

그간 HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 리보세라닙과 면역관문억제제 '캄렐리주맙'(항서제약 보유)의 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다. 지난 2011년 첫 글로벌 임상에 돌입한 이후 12년 만에 FDA IND 단계에 진입한 것이다. 

13개국 543명의 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과, 대조군 소라페닙의 전체생존기간 15.2개월 대비 리보세라닙이 22.1개월로 약 7개월 길었다. 무진행생존기간도 소라페닙 3.7개월 대비 리보세라닙이 5.5개월로 증가했고, 객관적반응률도 소라페닙 5.9%, 리보세라닙이 25.4%로 나타났다. 

완전관해는 소라페닙 1명, 리보세라닙이 3명으로 더 많았다. 특히 위험비가 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자 사망 위험을 40~50% 가량 낮췄다.

앞서 FDA는 이러한 결과들을 바탕으로 pre-NDA(신약허가 신청 전 미팅)를 진행한 후 리보세라닙 병용요법에 대한 NDA 제출에 '문제가 없다'고 밝힌 바 있다. 먼저 허가 신청서를 제출한 중국에서는 이미 지난 2월 간암 1차 치료제로 허가 받았다.  

정세호 엘레바 대표는 "이번 NDA 제출로 전세계 간암 환자들에게 더 나은 치료옵션을 제공하고자 노력해 온 당사가 중요한 이정표를 세웠다"며 "많은 임상의사들로부터 임상결과에 대해 좋은 평가를 받아온 만큼 무난히 신약허가를 받을 수 있을 것으로 본다"고 말했다.