시작부터 끝까지 직접… SK바이오팜·HLB, 독자 신약개발 '뚝심'

최근 미국에 간암 신약 '리보세라닙'의 허가를 신청한 HLB는 개발부터 허가절차까지 직접 진행한다는 점에서 SK바이오팜과 같은 행보를 보이고 있다. 대다수 제약바이오 기업들이 신약 후보물질을 임상단계에서 기술수출한다는 점에 미뤄봤을때 HLB와 SK바이오팜의 직접 개발은 남다른 의미가 있다.

22일 업계에 따르면 HLB는 리보세라닙에 대한 첫 글로벌 임상을 시작했던 2011년 이후 약 12년 만에 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.   

리보세라닙은 암젠의 수석연구원이었던 폴첸 미국 어드벤첸 연구소 대표가 2003년부터 개발을 시작한 물질로, HLB가 글로벌 특허권을 확보해 2011년부터 임상을 진행해 왔다. 초기단계부터 개발기간을 따지면 20여년에 이른다. 

리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 HLB는 그간 미국 자회사 엘레바를 통해 리보세라닙과 면역관문억제제 '캄렐리주맙'(항서제약 보유)의 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다.

리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다. 현재까지 신생혈관억제 기전의 TKI 항암제와 면역항암제의 병용요법으로 허가된 간암 1차 치료제는 없다.

미국 허가가 승인된다면 리보세라닙은 국내 바이오기업이 자체적으로 임상과정을 모두 마치고 허가받는 첫 항암 신약이 된다.

HLB에 앞서 SK바이오팜은 뇌전증 치료제 '세노바메이트'를 자력으로 글로벌 신약에 올려놨다.

SK바이오팜은 2001년부터 기초 연구를 시작해 2019년 미국에서 허가를 획득했다.

 

신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 것은 아직까지도 SK바이오팜이 유일하다.

SK바이오팜은 적응증 확대를 통한 경쟁력 강화에도 나선다. 현재 세노바메이트는 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 확대하기 위한 다국가 임상을 진행 중이고, 국내 임상3상에 진입했다. 

HLB와 SK바이오팜의 독자 개발이 주목받는 이유는 높은 리스크에도 불구하고 임상단계를 모두 완료했다는데 있다.

신약후보물질의 경우 임상단계를 거듭할수록 막대한 비용과 시간이 들어가기 때문에 성공가능성을 높이는 전략으로 기술수출을 선택한다. 제약바이오 기업들이 빠르면 전임상단계에서부터 기술수출을 위한 글로벌 파트너 찾기에 공들이는 이유가 여기에 있다.

업계 관계자는 "높은 위험부담을 안고 신약개발의 전 과정을 끌고가기란 아직까지 국내 제약바이오 기업들의 현실에서는 무리가 있다"며 "'하이리스크 하이리턴'의 결실을 맺어 국내 신약개발 환경에도 긍정적인 영향을 미치길 바란다"고 말했다.