대웅제약, 당뇨신약 '엔블로' 에콰도르서 품목허가 … 첫 해외 승인

대웅제약이 지난달 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 당뇨병 치료제 '엔블로(성분 이나보글리플로진)'가 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

지난해 5월 국산 36호 신약으로 국내 출시한 이후 처음으로 해외 품목허가를 받은 것이다.

엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3㎎의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등이 경쟁력으로 꼽힌다.

대웅제약은 이번 품목허가를 발판삼아 2025년 상반기 중으로 에콰도르에 엔블로를 출시하고 중남미 당뇨병 치료제 시장에서 엔블로의 저변을 빠르게 넓힐 계획이다.

지난해 11월 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 품질관리기준(GMP) 심사도 통과했다.

대웅제약은 에콰도르에서 엔블로가 품목허가를 받은 점이 다른 중남미 국가 허가심사에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 현재 멕시코와 페루, 콜롬비아에서 허가 심사 중이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 중남미 SGLT-2 억제제 치료제 시장 규모는 지난해 8억9292만달러(1조2011억원)에 이른다.

대웅제약은 이번 에콰도르 품목허가를 발판 삼아 향후 SGLT-2 억제제 치료제를 중심으로 중남미 당뇨병 치료제 시장을 재편하는 게 목표다.

박성수 대웅제약 대표는 "에콰도르에서 엔블로의 첫 품목허가 획득은 대웅제약의 글로벌 초신속 진출 전략에 있어 중요한 성과"라며 "향후 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.

한편, 엔블로는 현재 멕시코와 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 페루, 콜롬비아, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 총 12개국에서 품목허가 획득 절차가 진행 중이다. 대웅제약은 8개국(브라질, 멕시코, 러시아/CIS 6개국)과 파트너링 계약 체결을 마쳤다.

2025년까지 15개국 진출, 2030년까지 30개국에 진출할 계획이다.