셀트리온, '유플라이마-휴미라' 상호교환성 임상 3상 결과 美서 공개

셀트리온이 지난 24~27일(현지시각) 미국 라스베이거스에서 진행된 '2024 추계 피부과 학회(FCDC)'에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(개발명 CT-P17)'와 오리지널 의약품 '휴미라(성분 아달리무맙)' 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상 시험 결과를 공개했다고 28일 밝혔다.

FCDC는 미국 피부질환 전문의들이 건선, 피부암 등의 지식 공유를 촉진하기 위해 설립한 국제 학회로 올해 44회를 맞았다.

셀트리온은 이번 학회서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 시험 결과를 포스터 방식으로 소개했다. 지난달 같은 임상시험 결과를 '2024 유럽 피부과학회(EADV)'에서도 공개한 바 있다.

임상시험 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 올해 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성 변경허가 승인을 받았으며 이를 바탕으로 향후 미국 시장점유율 확대를 위한 맞춤형 판매전략을 수립할 계획이다.

상호교환 지위를 확보하면 의사가 개입하지 않아도 약국에서 휴미라 대신 유플라이마를 처방할 수 있다.

미국 처방시스템은 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행돼 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 맞춰 제품을 선택할 수 있어서다.

셀트리온은 상호교환성 인증 획득으로 미국에서 유플라이마 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다. 

유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 을 공급하고 있다. 이중가격 정책을 기반으로 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 등재 계약을 체결하고 공급 채널을 확대하고 있다. 

셀트리온 관계자는 "유럽에 이어 미국에서도 유플라이마의 상호교환성 임상 결과를 공개하며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성 높여 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

휴미라는 2023년 세계에서 144억400만달러(18조7252억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다. 이 중 84% 이상인 121억6000만달러(15조8080억원)를 미국에서 올렸다.