지난해 11월 이상사례(SAE) 발생신규 환자 모집 중단한 상태곧바로 하한가 직행 … 1만7850원 마감
  • ▲ ⓒ오름테라퓨틱
    ▲ ⓒ오름테라퓨틱
    오름테라퓨틱이 핵심 파이프라인인 유방암 치료제 'ORM-5029'의 미국 임상 1상을 자진 중단했다. 해당 물질은 지난해 중대한 이상사례(SAE)가 발생해 신규 환자 모집을 중단한 상태로 임상 재개에 대한 결정을 앞두고 있었으나 결국 임상을 종료하게 됐다.  

    오름테라퓨틱은 28일 ORM-5029(TPD²-GSPT1) 플랫폼에 기반한 HER2 양성 전이성 유방암 및 기타 HER2 과발현 악성종양 치료제 미국 1상을 자진 중단 결정했다고 공시했다.

    앞서 오름테라퓨틱은 항체접합분해제(DAC) 플랫폼을 기반으로 한 유방암 치료제 ORM-5029를 개발해왔다. 지난 2022년 미국 식품의약품(FDA)로부터 승인을 받아 임상 1상을 진행중이었으나 지난해 11월 미국에서 이상사례(SAE)가 발생했다. 임상참여자 1명이 간부전으로 사망한 것이다. 이로인해 신규 환자 모집을 중단한 바 있다. 

    당시 오름테라퓨틱은 FDA와의 논의를 거쳐 올해 하반기 임상 재개 등에 대한 결정이 이뤄질 것이라고 했으나 결국 임상 중단을 결정했다. 

    오름테라퓨틱 측은 "이번 결정은 환자 안전을 최우선으로 고려하고, 명확한 위험-이익(risk-benefit) 프로파일을 갖춘 치료제를 개발하려는 회사의 의지를 반영한 것"이며 "자사의 독자적 플랫폼 기반 차세대 파이프라인에 전략적으로 자원을 집중하기 위한 목적도 포함됐다"고 설명했다.

    오름테라퓨틱은 차세대 기술인 ADC(항체약물접합체) 기술에 질병의 원인이 되는 단백질만 선택적으로 제거하는 표적단백질분해체(TPD) 기술을 결합한 항체접합분해제(DAC)를 처음 개발해 주목을 받았다. 

    회사는 올해 2월 코스닥 시장에 상장했다. 회사와 주관사는 기업가치 산정 과정에서 ORM-5029과 관련된 매출을 제외해 기술특례 상장사의 허위 공시 논란에서는 비교적 자유로울 것으로 판단된다.

    현재 오름테라퓨틱은 소세포폐암 2차 치료제로 'ORM-1023', 혈액암 치료제 'ORM-1153' 등을 개발하고 있다.

    한편, 오름테라퓨틱은 임상 중단 소식에 전 거래일 대비 30.00%(7650원) 급락한 1만7850원으로 마감했다.