美 허가 1년새 日·中·EU 진입 … 국산 항암제 글로벌 무대 안착마일스톤·로열티 수익 확대 … 실적 성장 견인'렉라자·리브리반트' 병용, 새로운 표준치료로 부상 하반기 리브리반트SC 美 허가·OS 임상데이터 발표 등 기대감 ↑
  • ▲ 유한양행 본사 전경. ⓒ유한양행
    ▲ 유한양행 본사 전경. ⓒ유한양행
    유한양행의 폐암치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 미국 FDA(식품의약국)으로부터 품목 허가를 받은 지 1년이 됐다. 현재까지 FDA의 문턱을 넘은 국산 항암제는 렉라자가 유일하다. 

    렉라자는 지난해 FDA 승인을 받은 이후 주요 글로벌 시장에서 빠르게 존재감을 키우며 블록버스터(연간 매출 10억달러 이상) 의약품 등극을 향해 가고 있다. 

    19일 업계에 따르면 유한양행의 '렉라자'는 J&J(존슨앤드존슨)의 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 함께 지난해 8월 19일 FDA로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받았다. 이후 같은 해 12월 유럽의약품청(EMA)에서도 품목 허가를 받았다. 올해 3월에는 일본, 7월에는 중국에서도 허가를 획득했다. 1년 만에 미국, 유럽, 일본, 중국 등 전 세계 4대 의약품 시장에 진입한 셈이다. 

    이 과정에서 유한양행은 지난 1년간 6000만달러(약 830억원)에 달하는 마일스톤(기술료)을 받았다. 또 하반기에는 유럽 출시에 대한 3000만달러(약 415억원), 중국 허가 관련 4500만달러(625억원)의 마일스톤 수령이 예상된다. 

    매출액의 약 10%에 해당하는 판매 로열티는 이와 별도로 수령한다. 렉라자의 올해 1분기 판매 로열티는 약 20억원, 2분기는 34억원으로 추산된다. 글로벌 판매가 늘어나며 로열티 수익도 더욱 확대될 전망이다. 

    J&J의 올해 2분기 실적에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법의 글로벌 매출은 1억7900만달러(약 2460억원)로 전년 동기 대비 159%, 직전 분기 대비 27% 증가했다. J&J는 렉라자와 리브리반트 병용요법의 2027년 글로벌 매출 목표를 50억달러(약 7조원)로 제시했다.

    렉라자 성과가 본격화되면서 유한양행은 국내 제약사 최초로 연매출 2조원 시대를 열었다. 지난해 매출은 2조678억원 으로 전년 대비 11.2% 증가했다. 올해 상반기 매출은 1조256억원으로 전년 동기 대비 8.2% 성장했으며 영업이익은 543억원으로 149.1% 급증했다. 렉라자의 해외 매출 기여와 안정적인 기술료 유입이 실적 성장을 이끈 것이다. 

    글로벌 경쟁 구도도 변화하고 있다. 렉라자 등장 전까지 비소세포폐암 치료제 시장은 아스트라제네카의 '타그리소'가 사실상 독점해왔다. 

    하지만 렉라자와 리브리반트 병용요법이 새로운 표준치료로 자리잡아가고 있다. J&J는 미국 비소세포폐암 환자 4명 중 1명꼴로 렉라자와 리브리반트 병용요법으로 치료받고 있다고 밝혔다.

    렉라자와 리브리반트 병용요법은 임상 3상에서 36개월 시점 생존율이 타그리소 51% 대비 60%로 나타났으며 병용요법의 중간 생존기간(mOS)은 최소 48개월로 타그리소 대비 1년 이상 늘어난 것으로 발표됐다. 

    특히 OS(전체생존기간) 임상 데이터는 생존율이 50%가 되면 발표하는데 이 시점이 늦어지면서 기존 치료제 대비 더욱 개선된 데이터 공개가 기대된다. 

    또한, 하반기에는 렉라자와 병용요법으로 처방되는 리브리반트의 피하주사(SC) 제형의 미국 허가가 예상된다.

    유럽에서는 이미 승인을 획득했다. SC제형은 투여 시간이 5분 이내로 단축돼 환자 편의성을 크게 높인다. 이 경우 먹는 약인 렉라자와 병용이 더 쉬워져 처방 확대와 로열티 수익 증대로 이어질 전망이다.

    유한양행 관계자는 "렉라자의 출시 국가 확대와 병용약물의 투약 편의성 개선에 따른 실처방의 성장을 기반으로 향후 큰 폭의 매출 확대가 기대된다"고 밝혔다.