"유전체 정보 해외유출 위험에도 규제 장벽" … 신동직 유전체기업협의회장 경고

국내 유전체 기업들이 과도한 규제로 성장의 발목이 잡히고 있다는 목소리가 커지고 있다. 해외 기업들은 규제 사각지대에서 자유롭게 영업하는 반면 국내 기업들은 까다로운 인증과 관리 절차에 묶여 역차별을 받고 있다는 지적이다.

신동직 유전체기업협의회장은 인터뷰에서 "우리나라 유전체 분석 기술은 세계 상위권이지만 시장 규모는 500억원도 채 되지 않는다"며 "27조 원대 글로벌 시장과 비교하면 개발도상국 수준"이라고 말했다. 

그랜드뷰리서치와 업계 등에 따르면 국내 기업인 마크로젠은 글로벌 유전체 분석 기업 순위에서 분석 능력 기준 6위에 올랐다. 1위는 일루미나(미국), 2위는 BGI(중국), 3위는 서모피셔(미국) 등이다. 

신동직 회장은 특히 규제 중복과 모호한 규제 기준을 문제로 꼽았다. 질병 관련 검사는 질병관리청(이하 질병청), 웰니스 목적의 소비자 직접 의뢰(DTC) 검사는 국가생명윤리정책원(이하 국생원)이 각각 관할하면서 기준이 제각각이라는 것이다. 

이로 인해 질병청에서는 과학적 근거에 따라 이미 유전자 검사 승인을 받았지만 국생원에 판매처·판매방법·마케팅 방식까지 일일이 사전승인을 받아야한다고 밝혔다.  

신 회장은 "매년 이런 실사와 인증을 반복해야 하고, 현장에 전문성 없는 인사가 참여하는 경우도 많아 산업 현실을 반영하지 못한다"면서 "제도는 열려있는 듯 보이지만 실제 시장은 오히려 과도한 규제로 위축됐다"고 비판했다.

반면 해외 기업들은 한국 법인을 세워 국내에 진출하면서도 규제를 거의 받지 않고 있다. 신 대표는 "외국 기업이 온라인을 통해 유전자 검사를 하고 있는 것도 사이트 URL를 바꿔가면서 계속 하고 있는데 정부가 실질적으로 통제하지 못한다"면서 "국내 기업만 엄격한 IRB(기관생명윤리위원회) 규정을 적용받는 것은 명백한 역차별"이라고 지적했다.

이어 "기업들은 기술 개발보다 가격 경쟁과 생존 싸움에 몰릴 수밖에 없다"며 "산업 기반 자체가 붕괴될 위기"라고 경고했다. 과거 29개의 유전체 기업들 가운데 상장폐지, 주식 거래정지, 폐업 등으로 인해 유전자분석 사업을 하면서 매출이 발생하는 기업은 이제 14개로 축소됐다.

신동직 회장은 "규제를 일원화하고 네거티브 방식 규제로 전환해야 한다"고 제언했다. 신 회장은 ▲관리기준의 통일화 ▲민관 협의체 운영 ▲합리적 규제 전환 등을 정부에 요청했다. 

그는 "질병청, 국생원, 복지부 등으로 나눠진 관리 권한과 기준을 일원화해 기업이 예측 가능한 규제 환경속에서 연구와 서비스를 동시에 수행할 수 있도록 제도를 정비해야 한다"면서 "민관의 유기적 협력을 통해 제약바이오 산업 전체의 경쟁력을 제고할 수 있다"고 설명했다. 

현재 유전체분석 기업들이 매년 80만~100만건 이상의 검체와 분석 데이터를 확보하지만 연구 목적 외에는 폐기할 수 밖에 없다. 이러한 검체를 국가 바이오뱅크로 이관해 정부가 안전하게 보관하되 대신 민간기업에 데이터 생산,분석,알고리즘 개발 등 분석 데이터 활용에 우선권을 부여해 정부(공신력), 기업(산업화), 국민(건강혜택)이 모두 혜택을 볼 수 있는 윈윈 구조를 제안했다.

신동직 회장은 "K바이오의 위상을 만든 신약 개발도 중요하지만 바이오 산업 속 기초 과학인 유전체 산업이 있다. 이 산업도 중요하다는 걸 모두 깨달았으면 좋겠다"고 마무리했다.