식약처, 뇌전증 치료제 '엑스코프리' 품목 허가동아에스티, 국내 포함 30개국 허가·판매·생산권 보유2027년 급여 등재 및 출시 목표
  • ▲ 뇌전증치료제 '엑스코프리'. ⓒSK바이오팜
    ▲ 뇌전증치료제 '엑스코프리'. ⓒSK바이오팜
    SK바이오팜이 개발해 연간 5000억원의 매출을 내고 있는 뇌전증 신약 '엑스코프리정'(세노바메이트)이 국내에서도 허가를 받았다. 이로써 국산 41번째 신약이 탄생했다.

    식품의약품안전처는 3일 성인 뇌전증 환자 치료제인 '엑스코프리정(세노바메이트)'을 허가했다.

    엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 품목 허가를 받았다. 

    기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

    엑스코프리정은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가한 첫 번째 품목이다. 

    식약처는 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료했다.

    특히 엑스코프리는 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방을 받는 등 환자들의 불편이 지속되면서 관련 학회와 환자단체, 국민청원 등을 통해 조속한 허가를 요구받아왔다. 

    이에 식약처는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후 심사 역량을 집중한 신속 심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.

    SK바이오팜은 세노바메이트의 후보물질 도출부터 임상 개발, 허가까지 전 과정을 직접 수행했다. 이 약은 2019년 미국, 2021년 유럽, 2023년 캐나다에서 잇따라 승인을 받으며 글로벌 시장에서 연간 약 5000억원의 매출을 올리고 있다.

    국내 사업은 동아에스티가 맡는다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜으로부터 한국을 포함한 30개국에 대한 허가·판매·생산권을 이전받았다. 계약금액은 총 190억 원(이 중 50억 원 이미 지급)이다. 

    동아에스티는 올해 안으로 급여등재를 신청해 2027년 상반기 급여 등재 및 출시를 목표로 하고 있다.

    식약처는 "앞으로도 안전하고 효과적인 신약을 신속히 공급하기 위해 허가심사의 예측 가능성과 투명성을 높여 나가겠다"고 밝혔다.