종근당, 개발중인 [고혈압복합제+고지혈증] 치료제 [CKD-34E] 임상 1상 시험계획 승인
보령제약, 카나브와 고지혈증약 [로수바스타틴] 결합한 복합제 개발중

 
국내 상위 제약업계가
복합제 시장을 확대시키자,
이 분야에 입맛을 다신
후발 주자들이
시장에 뛰어들며 
매출 증대를 위한 기술 개발에 
박차를 가하고 있다.

복합제란 
제약업체의 복합제제기술로
두 가지 이상의 성분을 섞어
한 알로 만드는 
고도화된 기술의 약이다.

 
여러가지 약을 먹어야 하는 
환자 불편을 해소시켜주는 동시에,
약값도 저렴해 
최근 고혈압, 고지혈증 등 
혈관게 질환을 중심으로 
기술 개발이 집중되고 있다.

3일 
관련 업계에 따르면 
한미약품은
최근 식품의약품안전처에 
사노피와 공동개발한 고혈압-고지혈증 복합신약의
시판허가를 신청했다.

ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 고혈압치료제와
스타틴 계열 고지혈증치료제를 합친 복합신약으로서는
세계에서 최초로 눈길을 끌었다.

"복합신약 공동개발은 4년 전 
사노피 측에서
아모잘탄의 성공을 지켜보더니 
먼저 제의를 해와 성사된 것이다.

제제기술을 상업화한 좋은 모델이 될 것이라 
생각한다."

   - 한미약품 이관순 사장


앞서 
아모잘탄은 
한미약품이 2009년 CCB(칼슘채널차단제)와 
ARB 성분을 하나로 합쳐 만든 복합제로 
지난해 이 제품에 대한 매출만 무려 
1000억원 이상을 기록했다.

또한
한미약품은 
아모잘탄과 관련
MSD와 전 세계 51개국 수출계약을
맺은 바 있다.

"복합제는 
두 가지 이상의 약물을 합쳐도 
약물들의 안전성과 안정성을 유지할 수 
있어야 하는 게 
기술의 핵심이다. 

아모잘탄을 만드는데 
7년간 140억원 이상을 투자했다

특히 복합제는 
제제기술 특허를 통해 보호 받아야 
상업성을 유지할 수 있다.

아모잘탄의 경우 
우리나라와 미국에서 특허를 받았고
50여개국에 특허를 출원해 놓고 있다."

   - 한미약품 박재현 제제연구센터 이사


이에 자극을 받은 
보령제약의 선전도 
눈에 띈다.

보령제약이 개발한 
고혈압치료제 [카나브]는 
지난해 12월 처방 실적 24억1000만원을 기록, 
이 제품이 포함된 
ARB(안지오텐신수용체길항제) 계열 
단일제 시장에서 1위 제품인
[올메텍](24억4000만원)을 
바짝 따라 붙었다.

일본 다이이찌산쿄가 개발한 올메텍은
지난해 특허만료에 따라 
복제약이 대거 출시됨에 따라 고전하고 있어
지금의 추세라면 올 1월에는 
카나브가 
종합병원과 병의원을 합산한 처방실적에서도
1위를 차지할 전망이다.

카나브의 중요 과제는
복합제 시장 확대다.

카나브가 단일제 시장에서 두각을 나타내고 있지만, 
지난해 전체 고혈압 치료제 시장은 
트윈스타, 엑스포지, 아모잘탄, 세비카 등 
복합제가 매출 상위를 휩쓰는 등 복
합제 중심으로 재편되고 있기 때문.

현재 
보령제약은 
카나브와 또 다른 고혈압약 [암로디핀]과 섞어 만든
복합제의 임상2상시험을 진행중이다. 

임상3상시험을 거쳐 
내년 하반기 발매가 예상된다.

또 카나브와 고지혈증약
[로수바스타틴]을 결합한
복합제도 개발중이다.

앞서 보령제약은
카나브와 이뇨제를 섞어 만든 복합제
[라코르정]을 개발하고 
동화약품에 판권을 넘겨준 바 있다. 

"카나브를 사용한 
의료진과 환자들의 만족도가 매우 커
복합제가 등장하면 
지금보다 가파른 매출 상승세를 
기록할 수 있을 것으로 기대한다."

   - 보령제약 관계자


최근 
종근당이 개발 중인
[고혈압복합제+고지혈증] 치료제 [CKD-34E]의 
임상 1상 시험계획 승인도 
업계의 관심을 자아내고 있다.

이 약물은 
종근당의 고혈압개량복합제인 
텔미누보(성분 텔미사르탄+S암로디핀)와 
고지혈증치료제인 크레스토(성분 로수바스타틴)를 
복합한 제제다.

텔미누보는 
베링거인겔하임의 트윈스타를 개량한 제품으로
지난 3분기까지 약 69억원의 매출을 올린 바 있다.

여기에 
고지혈증치료제에서 
[리피토]와 선두를 다투고 있는 
[크레스토](2014년 특허 만료)를 복합해 
고혈압과 고지혈증을
한번에 잡겠다는 것으로 풀이된다.

크레스토는 
지난해 약 870억원의 매출을 올린
대표적인 고지혈증 치료제다.

그런가 하면 
동국제약의 훼라민Q는 
블랙코호시(승마)와
세인트존스워트 [생약 복합제]로, 
식물성분이라 부작용이 거의 없는 
여성갱년기 치료제(일반의약품)다.

1940년대 독일에서 최초로 개발해
현재 미국과 유럽에서 
널리 사용되고 있다. 

서울대병원·서울아산병원 등 
국내 7개 대학병원과 
해외의 임상연구를 통해
그 효과와 안전성을 입증받았다고
회사 측은 설명했다.

이들 기관에 따르면 
훼라민Q는 
안면홍조·발한·우울감 등 
여성 갱년기의 신체적·정신적 증상에 대해 
80% 이상의 증상 개선효과를 나타냈다.

기존 호르몬제와 
거의 동등한 효과를 나타내면서도
호르몬제가 유발할 수 있는 
유방암·심혈관 질환 등의 
부작용이 없는 게 장점이라고
회사 측은 강조했다.

그러나 
일각에서는 
중복개발에 대한 과열경쟁을
큰 함정으로 꼽고 있다.

국내 제약사에서 노리는 
대부분의 복합제 시장이 
동국제약을 제외하면
대부분의 업체가
고혈압과 고지혈증에 
집중돼 있기 때문이다.

현재 다국적제약사들은 
이미 [고혈압에 고지혈], 
혹은 [고혈압에 고혈압] 형태의
복합제를 내놓고 시장을 
선점한 상황이다.

"복합제가 효능, 효과에서 
큰 차이가 없을 경우 
단순히 복용의 편리함 때문에 
국내 제약사가 크게 성장할 수 
있을 것이라는 판다는 오산이다.

편의성 이외에 
다국적 제약사들이 내놓는 
약품과 다른
특이한 성분이 추가되거나 
효능 및 효과가 입증되지 않는다면
매출의 큰 성장세는 
기대하기 힘들 수 있다."

   - 제약업계 전문가