삼성, 美류마티스학회서 바이오시밀러 '브렌시스' 임상결과 발표

삼성바이오에피스가 최근 국내 허가를 받은 복제약(바이오시밀러) '브렌시스'와 현재 개발 중인 'SB2'가 모두 오리지널약과 동등한 안전성을 보인다는 연구 결과가 나왔다. 이들 약은 류마티스 관절염 치료제다.

삼성바이오에피스는 7일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 '2015 미국 류마티스 학회(ACR)'에서 자가면역질환제품 바이오시밀러에 대한 임상3상 결과를 발표한다고 8일 밝혔다.

이번에 발표하는 3가지 임상3상 결과 중, 지난 9월 국내 식약처로부터 품목허가를 받은 엔브렐 바이오시밀러인 '브렌시스'와 레미케이드 바이오시밀러인 SB2의 임상 결과는 지난 6월 유럽 류마티스 학회에서 발표한 시험 결과의 연장선이다.

먼저 브렌시스 임상 연구는 10개 국가, 70개의 병원에서 596명의 환자를 대상으로 진행됐다. 이들은 기존 치료제 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증 류마티스 관절염 환자들이었다.

52주차 치료가 끝난 뒤, ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)을 평가한 결과, 브렌시스 투여군은 80.8%로, 오리지널 제품 투여군 81.5%과 사실상 동등한 수준인 것으로 조사됐다.

삼성바이오에피스는 ACR에서 브렌시스와 SB2의 1년 간의 임상 결과를 발표해 유효성은 물론 안전성에 있어서도 동등한 수준임을 보여줄 예정이다.

SB2는 11개 국가 73개의 병원에서 기존 치료제 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증의 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 진행했다.

54주차에 평가한 ACR20 반응률에서 SB2 투여군은 65.3%였으며, 오리지널 제품 투여군은 69.2%로 비슷한 수준임을 보여줬다.

SB5의 임상3상 결과는 이번 ACR 연구논문 제출기한 이후에 나왔으나, 그 결과의 성과를 인정받아 채택되어 이번 학회에서 발표될 예정이다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 "1년간 진행된 장기간의 임상시험에서 브렌시스와 SB2의 안전성이 오리지널 제품과 동등한 수준이라는 결과가 나왔고, SB5의 임상 3상 24주 결과도 성공적"이라며 "앞으로 바이오시밀러 개발에 더욱 박차를 가해 전세계 자가면역질환 환자들이 지금처럼 많은 비용을 들이지 않고도 약효가 좋은 치료약을 처방 받길 바란다"고 말했다.

한편 미국 류마티스 학회는 전세계 글로벌 제약회사와 임상의사 1만5000여명이 참여하는 세계 최대 규모의 류마티스 학회 중 하나이다.