토종 바이오의약품 유럽·미국 등 글로벌 진출 목전 눈길

올초 대웅제약, 종근당 등의 글로벌 시장 진출 소식에 이어 삼성바이오에피스도 최근 유럽에 판매허가를 받아 향후 국내 바이오의약품의 글로벌 진출에 속도가 붙을 전망이다.

삼성이 유럽에서 판매허가를 받아낸 것은 이번이 최초다. 앞서 유럽에 진출한 바이오시밀러로는 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'가 있다.

삼성바이오에피스는 지난 17일, 미국 암젠이 개발한 류마티스관절염 등 면역질환치료제 '엔브렐'의 바이오시밀러 '베네팔리'가 유럽연합진행위원회(EC)의 판매허가를 받았다고 밝혔다.

엔브렐의 미국 특허는 오는 2023년까지로, 삼성바이오에피스는 유럽 시장 공략으로 해외 시장 공략에 박차를 가할 방침이다. 엔브렐의 2014년 기준 글로벌 시장 규모는 약 10조8000억원으로, 삼성의 베네팔리가 엔브렐 판매의 절반을 대체한다고 보았을 때 매출액은 대략 7500억원에 달할 것으로 보인다.   

베네팔리는 유럽연합집행위원회의 판매허가를 받음에 따라 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체 3개국과 EU회원국 28개국에서 판매될 예정이다. 이에 더해 현재 미국 바이오젠 사가 베네팔리의 판매를 맡아 유럽 시장에서의 경쟁력이 높아질 것으로 기대된다. 

한편 올해 안으로 유럽과 미국 등 해외 시장에 진출할 것으로 기대되는 바이오의약품 기업이 줄을 잇고 있어 기대감이 크다. 먼저 유럽 시장에 진출해 있는 셀트리온의 램시마는 올해 안으로 미국 승인을 앞두고 있다.

동아ST의 빈혈치료제 아라네스프 바이오시밀러 'DA-3880'은 유럽 임상1상을 마쳤다. 올해 임상3상 완료를 앞두고 있는 대웅제약의 '나보타'는 미국 알페온 사에 기술수출돼 미국과 유럽 등 글로벌 시장 공략을 노리고 있다.

나보타는 현재 미국과 유럽, 남미 등 해외시장 판로를 확보했으며 현재까지 기술수출을 포함, 60여개국에 약 7000억원 규모로 수출계약을 체결했다.

녹십자의 혈액분획제제 '아이비글로불린-에스엔' 또한 현재 미국 FDA에 허가신청된 상태다. 만일 올해 안으로 녹십자가 미국에서 아이비글로불린-에스엔의 허가를 승인 받는다면 이는 국내 최초가 된다.