수천만원대 'FDA 인증비용' 아끼세요…국세청, 中企 지원 업무 시작

미국에 의료기기를 수출하려면 반드시 FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받아야 한다. 이과정에서 인증에 따른 비용이 발생하게 되는데 매출 1억달러(약 1120억원) 이하인 기업에 대해서는 미국 정부는 자국기업을 포함해 해외기업까지도 인증료의 50~75%를 할인해 준다.

하지만 대다수의 중소의료수출기업들은 이같은 사실을 알지 못했다.  

수천만원대 비용 부담에 허덕이는 의료기기 수출 중소기업의 고충을 덜기 위해 국세청과 중기청이 24일부터 ‘중소기업지원서비스’를 시작했다.

FDA인증은 1~3단계로 분류되는데 통산  5000달러(약 550만원)에서 20~30만 달러(약 2억1000만원~3억1000만원)까지 소요된다.

이전까지는 국세청의 공식적인 소기업 확인서 발급 절차가 없었고 의료기기 업체들도 감면제도에 대한 인식이 없어 제대로 활용되지 못했다.

현재 미국은 수출을 위해 '수익자 부담금(인증검사료)’을 FDA에 지불하는 국내외 중소기업에 대해서는 최근 과세연도 기준으로 매출액이 미화 1억 달러 이하인 경우 일정 부분 감면해준다.

여기에 해당하는 기업은 국세청에서 확인서를 발급 받은 후  이를 FDA에 제출하면 60일 심사비용을 감면받을 수 있다.

중소기업청은 의료기기 업체를 대상으로 이같은 내용의 지역별 순회 설명회를 다음달 개최할 예정이다.

FDA 감면제도 지침서(Guidance) 등이 배포되고 자세한 내용은 '수출지원센터 온라인시스템'을 통해 확인할 수 있다.

중기청 관계자는 “FDA 인플란트 승인을 받기 위해선 억대에서 수천만원대까지 비용을 내야 하지만 혜택을 받을 경우 비용부담을 4분의 1 가량ㅇ로 줄일 수 있다"며 중기들의 적극적인 이용을 당부했다.

현재 국내에서는 849개 업체가 각종 의료기기를 해외로 수출하고 있다.