말기 폐암환자 대상 위험성보다 유익성 높다고 판단…제한적 사용 결정

  • ▲ 식품의약품안전처 사옥.ⓒ연합뉴스
    ▲ 식품의약품안전처 사옥.ⓒ연합뉴스


    식품의약품안전처가 한미약품의 폐암신약 올리타정(성분명 올무티닙)의 시판 허가를 유지하도록 결정했다고 4일 밝혔다. 

    식약처는 이날 서울식약청에서 열린 브리핑을 통해 "올리타정에서 중증피부이상반응이 나타났으나 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에 한해 위험성보다 유익성이 더 높다고 판단했다"며 "중앙약사심사위원회의 심사 결과, 의사의 전문적 판단하에 중증피부 이상 반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 설명하고 동의를 받아 제한적으로 사용하기로 했다"고 밝혔다.

    올리타는 기존 비소세포폐암 치료제 중 하나인 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료효과가 없는 없는 환자에 사용되며 국내 개발 신약으로는 27번째다.

    식약처는 지난 5월 임상 2상 단계 자료를 토대로 올리타를 조건부 신속허가로 시판을 허가했다.

    식약처에 따르면 올리타정을 투약한 환자 731명 가운데 3명(0.4%)에서 중증피부이상 반응인 스티븐스존슨증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN) 질환이 나타났다. 해당 질환은 약물 투여 후 4~30일 이내에 피부괴사 및 점막침범 등의 증상이 나타난다.

    중증피부이상 반응을 보인 3명중 2명은 사망했고, 1명은 입원 후 회복했다. 사망자 2명 중 1명은 올무티닙과 직접적인 연관성으로 사망했으며 나머지 1명은 기저질환에 따라 사망한 것으로 알려졌다.

    한미약품은 지난해 '올무티닙'을 다국적제약사 베링거인겔하임에 7억3000만달러(약 8500억원)에 기술수출했으나 임상 도중 사망자가 발생하고 경쟁약물의 글로벌 임상 3상 진입 등을 이유로 베링거잉겔하임은 올무티닙의 임상시험을 포기하고 권한을 반환했다.