제품에 대해 유효성‧안전성에 대한 문제는 제기되지 않아제조 공정 자료 보강하면 승인 조건 갖춰
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- ▲ ⓒ녹십자
녹십자의 혈액제제(IVIG-SN)가 미국 시장 진출하기 까지 거쳐야되는 관문이 하나 늘었다.
미국 내 의약품을 관리하는 식품의약국(FDA)은 녹십자의 면역글로불린 아이브글로블린-에스엔(IVIG-SN) 최종 승인하기 앞서 제조 공정에 관련한 자료가 추가적으로 필요하다고 요청했기 때문이다.
녹십자는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청서에 대한 검토완료공문을 받았다고 23일 밝혔다.
FDA는 통상적으로 의약품 허가 관련 자료를 1년간 검토한 후 허가를 승인하거나 보완이 필요한 부분만 명시해 ‘검토완료공문’을 허가 신청자에게 보낸다.
녹십자는 제조 공정 자료만 보강하면 승인 조건을 갖출 수 있다고 전망했다. 제조 공정 관련 이슈로 최종 승인을 받지 못하는 경우는 드물기 때문이다.
녹십자 관계자는 "제품의 유효성 및 안전성에 대한 FDA 측의 문제 제기는 없었다"며 "녹십자가 FDA의 까다로운 눈높이를 맞춘 셈"이라고 말했다.
이어 국내외 의약품 허가 과정에서 보완사항을 통보받는 경우는 지난 2005년부터 2014년까지 51.5%에 해당할 정도로 흔하다고 녹십자는 주장했다.
허은철 녹십자 사장은 “최종 허가 획득을 위해 해야 할 남은 과정이 매우 뚜렷해졌다”며 “허가 과정을 차질 없이 마무리하는 동시에 미국 현지 판매 및 마케팅 전략을 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.
IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 혈액제제다.
