식약처 효능 재평가 받는 '프로바이오틱스'… "효과‧안전성 논란에 제약사 '희비' 엇갈려"

'프로바이오틱스(유산균)'에 대해 미비한 효과‧부작용 등이 있다는 의혹이 수면위로 계속 떠오르자 정부가 직접 유효성‧안전성에 대해 재검토하겠다고 밝히면서 제약업계에서 '희비'가 엇갈리고 있다.

국내서 프로바이오틱스 건강기능식품을 판매 중인 업체는 일동제약‧LG생명과학‧쎌바이오텍‧종근당바이오 등이다. 그 중에서도 일동제약은 국내서 프로바이오틱스 관련 특허를 가장 많이 확보했다. 프로바이오틱스 건강기능식품 뿐 아니라 치료제까지 사업영업을 확장시켜 개발을 가장 활발히 진행하고 있다.

17일 식품의약품안전처에 따르면 지난 해 유효성과 안전성 논란을 불러일으킨 건강기능식품 원료들에 대해 재평가를 실시할 계획이다. 그 중 프로바이오틱스를 최우선 재평가 대상으로 염두에 두는 것으로 알려졌다. 식약처는 내‧외부 전문가로 구성된 건강기능식품심의위원회를 구성해 재평가 후보 성분 중 2~3개를 선정, 재평가에 나설 예정이다.

프로바이오틱스는 '건강한 사람의 장에 살며 적절한 양을 섭취했을 때 건강에 좋은 효과를 주는 살아있는 균'으로 알려져 있다.

면역력 증진‧장(腸)건강에 좋다고 알려졌지만, 균주에 따라 발휘하는 효과가 다르고 아직 효과‧안전성을 입증할 임상데이터도 충분치 않아 재평가가 필요하다는 게 전문가들의 입장이다.

게다가 프로바이오틱스 중 일부 균이 어떤 유해성을 가지고 있는지 아직 밝혀지지 않은 것도 문제라고 전문가들은 지적했다.

김양현 고대안암병원 가정의학과 교수는 "과거 유산균의 일종으로 복용한 '엔테로코쿠스균'의 경우 항생제 내성을 유발하는 것으로 밝혀져 프로바이오틱스 제품에 사용되는 것이 금지됐다"고 설명했다. 

프로바이오틱스 관련 부작용도 만만치 않다. 식약처에 보고된 건강기능식품 부작용 사례 3600건 중 12%에 해당하는 400여건이 프로바이오틱스 부작용으로 드러났다. 주요 부작용은 복통‧설사‧간지러움 등이다.

그러나 식약처의 프로바이오틱스 재평가에 대해 일동제약‧LG화학 등은 '문제 없다'는 반응이다.

국내에서 임상시험을 거쳐 식약처의 효능‧효과 인증을 받았으므로 재평가를 받더라도 제품력이나 안전성 부문에선 자신있다는 입장을 내비쳤다. 

일동제약은 식약처의 재평가에 대해 정기적인 절차일 뿐이라고 일축했다.

일동제약 관계자는 "식약처의 프로바이오틱스 재심사는 다른 의약품과 마찬가지로 일정 시간이 지나면 꼭 받아야 하는 검사일 뿐"며 "자사 프로바이오틱스 사업 관련, 연구개발‧생산‧마케팅 실무자들로 뭉친 전담 태스크포스(TF)팀이 별도로 존재할 정도로 높은 수준의 기술과 생산설비를 운영하고 있다"고 제품력에 강한 자신감을 내비쳤다. 

LG생명과학도 매출 중 프로바이오틱스 건강기능식품이 차지하는 비율은 적어 행여 재평가 후, 효과나 안전성이 축소되더라도 큰 타격이 없을 것이라는 반응이다. 프로바이오틱스 건강기능식품 판매량은 LG생명과학 연 매출에서 차지하는 비율 가운데 1%도 되지 않았기 때문이다.

LG생명과학 관계자는 "식약처 재평가 후 프로바이오틱스의 효능‧안전성이 축소되면 내부적으로 향후 프로바이오틱스 관련 사업 방향에 대해 논의가 있을 예정"이라며 "다양한 제품군을 가진 자사보다는 프로바이오틱스를 전문적으로 개발‧판매하는 중소 제약사가 타격을 입을 것으로 예상된다"고 말했다.

한편, 식약처의 재평가 논란에도 프로바이오틱스 건강기능식품 시장은 빠르게 성장하고 있다. 식약처가 집계한 프로바이오틱스 제품 생산실적은 2011년 405억원, 2013년 804억원, 2015년 1600억원으로 5년 만에 295%이상 성장했다.