당뇨, 비만 등 대사성 질환에서 희귀질환까지 영역 확대
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- ▲ 한미약품 본사 ⓒ한미약품
한미약품이 자체 개발한 신약 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용한 파이프라인들이 올해부터 본격적인 성과를 낼 것으로 기대된다.
랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키며, 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 플랫폼 기술이다. 랩스커버리 기술을 적용한 신약개발은 당뇨, 비만 등 대사성질환에서 희귀질환치료제까지 영역이 확대되고 있어 결과가 주목된다.
28일 관련 업계에 따르면 한미약품이 랩스커버리를 적용해 개발중인 신약은 당뇨치료제 '에페글레나타이드', 당뇨·비만 치료제 'HM12525A', 호중구감소증 치료제 '롤론티스', 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 'LAPSTriple Agonist', 선천성 고인슐린증 치료제인 'LAPSGlucagon Analog', 단장증후군 치료제 'LAPSGLP-2 Analog' 등이다.
이 가운데 상용화에 가장 가깝게 다가간 약물은 호중구감소증 치료제 롤론티스다. 롤론티스는 미국 스펙트럼사에 기술수출해 최근 임상 3상 중간결과가 발표됐다. 임상 3상이 예정대로 마무리되면 4분기 시판허가 신청이 이뤄지고 내년 출시가 예상된다.
롤론티스는 항암치료 과정에서 발생하는 부작용인 호중구감소증을 치료한다. 호중구는 백혈구의 주 성분으로, 감소하면 면역기능에 문제가 생긴다. 호중구감소증 관련 시장은 약 6조원 규모다.
롤론티스는 랩스커버리 기술이 적용돼 기존 치료제 대비 투약 횟수 감소 및 고용량 투여로 인한 부작용 개선이 기대된다.
스펙트럼은 항암치료로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 임상 3상을 시행한 중간결과, 롤론티스가 경쟁 약물 대비 열등하지 않다는 유효성을 확인했다고 발표했다.
당뇨치료제 에페글레나타이드는 현재 사노피가 임상 3상을 진행 중이다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사 주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장시킨 바이오신약이다. 사노피는 최근 인슐린, 메트포르민과의 병용 요법에 대한 임상과제 2건을 추가로 진행한다고 발표했다.
얀센에 기술수출한 당뇨·비만신약 HM12525A는 1분기 임상 미국 임상 1상이 종료되고 2분기에는 결과 발표가 기대된다.
한미약품이 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 LAPSGlucagon Analog는 최근 미국 FDA로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다. 이를 통해 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택이 부여된다.
LAPSGlucagon Analog는 체내 포도당 합성을 촉진하는 주 1회 투여 글루카곤 제제다. 선천성 고인슐린혈증은 아직까지 치료제가 개발되지 않은 희귀질환이다. 올해 상반기 중 임상 1상에 들어간다.
비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 LAPSTriple Agonist는 동물실험에서 지방간 및 간 염증 개선 효능을 확인했다. 올해 1분기 중 임상시험 1상에 착수할 계획이다.
비알코올성 지방간염은 음주를 하지 않는 사람의 지방간에서 알코올성 지방간염과 비슷한 증상이 일어나는 질환이다. 현재까지 개발된 치료제는 없다.
이밖에 단장증후군 치료제 LAPSGLP-2 Analog는 올해 중에 임상 1상 진입이 예상된다.
업계 관계자는 "최근 한미약품의 임상중단 이슈가 발생하면서 주가 하락 등 우려가 제기됐지만 현재 보유 중인 파이프라인의 성과에 대한 기대감은 여전히 유효하다"며 "올해 랩스커버리 기술 적용 신약의 성과로 한미약품의 R&D 능력을 재차 입증할 것으로 보인다"고 말했다.
