바이오시밀러 가운데 첫 교체처방 임상… 美 출시도 목전
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- ▲ 셀트리온의 바이오시밀러 '트룩시마' ⓒ셀트리온
셀트리온이 지난해 유럽에서 출시한 2호 바이오시밀러 '트룩시마'가 빠르게 시장에 안착하면서 전체 매출 상승을 이끄는 효자 역할을 하고 있다.
셀트리온은 트룩시마의 처방 확대를 위해 오리지널과의 비교 임상은 물론 교체처방 임상을 통해 경쟁력을 확보하고 있어 주목된다.
10일 관련 업계에 따르면 트룩시마는 영국 오리지널 의약품 시장점유율의 80% 이상을 대체했으며, 선발매 국가인 독일에서는 45% 이상 대체했다. 이에 따라 트룩시마는 셀트리온의 1분기 매출 2450억원의 23%를 차지하며 주요 품목으로 확실히 자리잡았다.
트룩시마는 다국적제약사 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 오리지널 '리툭산'의 바이오시밀러로 혈액암과 류머티즘관절염 등에 쓰인다. 리툭산의 글로벌 시장규모는 약 8조원에 이른다.
트룩시마는 유럽에서 가장 먼저 출시된 리툭산 바이오시밀러로 싱장점유율 확보에 유리한 고지를 선점했다. 뒤이어 출시된 경쟁제품인 산도스 제품의 실적은 미미한 수준인 것으로 알려졌다.
이러한 가운데 셀트리온은 리툭산 바이오시밀러는 처음으로 오리지널과의 교체처방 임상을 진행했다.
지난해 미국류마티스학회에서 발표된 임상결과에 따르면 총 72주에 걸쳐 환자 295명을 대상으로 트룩시마 투여유지군, 오리지널 투여유지군, 오리지널에서 트룩시마로 교체처방한 투여군을 비교한 결과 환자들의 질병개선도 및 안전성 평가 결과가 유사하게 나타났다.
이로써 트룩시마 교체투여 시의 효능과 안전성이 입증됐으며, 트룩시마 장기 투여 시의 효능 및 내약성도 입증됐다.
해당 임상시험을 진행한 충남대학교병원 류마티스내과 심승철 교수는 "리툭시맙(오리지널 성분명) 바이오시밀러의 첫 교체 투여 및 72주 장기 임상결과라는 점에서 바이오시밀러 처방 및 교체 처방을 뒷받침할 임상 자료"라고 설명했다.
오리지널과의 비교 임상을 통해서도 약동학적 동등성을 입증했다.
임상시험에서는 트룩시마 또는 오리지널을 투여받은 121명의 진행성 소포림프종 환자를 대상으로 성별, 나이, 질병정도, 인종, ECOG 지수(환자의 운동상태 및 전신상태를 의미하는 척도)따라 하위그룹으로 분류한 후 각 그룹 환자들의 약동학 파라미터를 분석했다.
그 결과, 트룩시마와 오리지널의약품의 약동학은 기존 리툭시맙 연구문헌과 유사한 패턴으로 여러 임상변인과의 연관성을 보였다.
그러나 각 임상 변인에 따른 트룩시마와 오리지널의약품 간 통계적 유의미한 차이는 없었으며, 이는 기존에 확인된 트룩시마의 오리지널의약품에 대한 약동학적 동등성을 견고히 하는 결과라는 것이 회사측의 설명이다.
트룩시마는 미국 진출도 앞두고 있어 유럽에 이은 성공적인 시장 안착을 할 수 있을지 관심이다. 트룩시마는 미국에서도 가장 먼저 출시되는 퍼스트 무버(first mover)로 기대되고 있다.
트룩시마는 지난달 초 미국 FDA로부터 허가보류(CRL)를 받으면서 출시가 다소 지연될 전망이다. 하지만 경쟁제품인 산도스의 바이오시밀러도 허가보류를 받아 당초 기대했던 퍼스트 무버 위치 확보는 가능한 상황이다.
업계 관계자는 "올 들어 서정진 회장이 직접 유럽으로 출국해 마케팅 강행군을 펼치며 시장점유율 확보에 공을 들인 결과가 나타나고 있다"며 "유럽에서는 재정절감을 위한 바이오시밀러 처방이 장려되고 있다는 점도 트룩시마의 상승세를 이끌 전망이다"고 말했다.
