코오롱생명과학, 즉각 행정소송 제기… 코오롱티슈진, 상폐 위기 직면식약처 허가 취소로 각종 인보사 소송에 미칠 영향은… "코오롱에 불리"
  • ▲ 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주' ⓒ코오롱생명과학
    ▲ 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주' ⓒ코오롱생명과학

    코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 품목허가 취소 처분이 최종 확정되면서, 코오롱생명과학뿐 아니라 코오롱티슈진도 사면초가에 몰렸다.

    식품의약품안전처(이하 식약처)는 오는 9일자로 인보사의 품목 허가 취소 처분을 내린다고 3일 최종 확정했다.

    코오롱생명과학이 'TGF-β1 유전자 도입 동종 유래 연골세포(이하 연골세포)'라고 표기했던 인보사의 주성분이 최근 'TGF-β1이 삽입된 신장 유래세포(GP2-293세포·이하 신장세포)'인 것으로 확인됐다.

    식약처는 ▲인보사 2액의 주성분이 연골세포가 아님에도 연골세포로 품목 허가 신청한 점 ▲허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않은 신장세포가 포함된 의약품을 판매·제조한 점 등을 이유로 이 같은 결정을 내렸다.

    ◆ 코오롱생명과학, 즉각 행정소송 제기… 코오롱티슈진, 상폐 위기 직면

    코오롱생명과학은 이번 허가 취소에 즉각 품목허가 취소 가처분신청과 행정소송 제기로 맞섰다. 지난달 18일 열린 청문회에 제출하지 못했던 반박·근거 자료는 법정에서 공개될 것이라는 게 회사 측의 설명이다.

    또한, 코오롱생명과학은 오는 9월 중순 이후에 미국 식품의약국(FDA)에 미국 임상 3상 재개를 위한 자료를 제출할 예정이다. 법적 공방과 함께 미국 임상 3상 재개를 진행하는 투트랙 전략을 통해 위기를 돌파해나간다는 게 회사 측의 전략이다.

    코오롱생명과학은 이날 입장문을 통해 "코오롱생명과학은 행정소송의 제기를 통해 식약처의 허가취소 처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것"이라며 "투약환자들에 대한 장기추적조사, FDA에 의한 미국 임상 3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성∙유효성 재확인 등의 절차를 신속히 진행하겠다"고 전했다.

    식약처의 이 같은 결정에 의해 코오롱티슈진의 상장 유지 여부도 불투명해졌다. 한국거래소는 오는 10일까지 코오롱티슈진의 상장적격성 실질심사 대상 여부를 결정하기로 했다.

    거래소의 상폐 여부 판단에는 이번 식약처의 허가 취소 결정이 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다.

    업계에서는 코오롱티슈진의 상폐 가능성에 무게를 두고 있다. 코오롱티슈진은 인보사 이외의 뚜렷한 수익원이 없기 때문에 이번 허가 취소로 인해 기업을 지속하기 어려울 것으로 보인다.

    업계 관계자는 "코오롱티슈진은 다품목을 영위하는 다른 제약사들과 달리 인보사가 전부인 곳"이라며 "이번 허가 취소로 상폐될 가능성이 높아졌다"고 내다봤다.

    ◆ 식약처 허가 취소로 각종 인보사 소송에 미칠 영향은… "코오롱에 불리"

    코오롱티슈진이 상폐될 경우 주주들의 공동소송도 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다. 제일합동법률사무소, 법무법인 한결, 법무법인 한누리 등은 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 소액주주들을 원고로 모집해 주주소송에 착수한 상태다.

    코오롱생명과학·티슈진이 손해배상 청구 소송에 패소할 경우 1조 247억원 규모의 인보사의 기술·제품수출 계약 파기로 이어져 상당한 손실을 입을 것으로 예측된다.

    인보사 투여 환자들의 공동소송도 더욱 힘이 실릴 것으로 관측된다. 인보사 투여환자 244명은 지난 5월28일 코오롱생명과학·티슈진을 상대로 서울중앙지방법원에 손해배상 청구소송 소장을 제출했다. 법무법인 오킴스는 2차 환자 공동소송을 위해 오는 4일 추가로 소장을 접수할 예정이다.

    엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 "식약처의 코오롱 인보사 허가취소 처분은 약사법 제62조 제2호와 제11호에 따른 당연한 조치"라며 "코오롱생명과학의 행위는 신약을 개발·제조하는 제약회사로서 기본적인 윤리의식을 저버렸다"고 비판했다.

    검찰 수사도 착착 진행되고 있다. 앞서 소비자주권시민회의는 지난 4월 30일 코오롱생명과학과 이우석 대표를 약사법 위반으로, 식약처와 이의경 처장을 직무유기 혐의로 고발했다. 이에 서울중앙지검 형사2부(부장검사 권순정)는 지난달 3일 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 한국지점을 압수수색한 데 이어 지난 2일 코오롱티슈진 임원들을 소환 조사했다.

    지난달에는 이웅열 전 코오롱그룹 회장의 출국 금지를 명령하고 이 전 회장에 대해 특가법상(특정경제가중처벌등에 관한 법률 위반)상 사기 혐의를 적용해 피의자 신분으로 조사한 것으로 전해졌다. 이 전 회장이 인보사로 인한 법적 책임을 피하기는 어려울 것으로 전망된다.

    업계 관계자는 "식약처의 인보사 허가 취소 최종 확정으로 코오롱생명과학·티슈진이 모든 면에서 불리해진 상황"이라며 "행정소송 등 법적인 절차들은 객관적인 증거를 기반으로 하기 때문에 정상참작이 될 수도 있겠지만 완전히 상황을 뒤집긴 힘들 것 같다"고 진단했다.