FDA, 사전미팅 회의록 1개월내 엘리바에 전달 의무조건부 3차 치료제 or 4차 치료제 승인 여부 판가름
  • ▲ 에이치엘비 로고 ⓒ에이치엘비
    ▲ 에이치엘비 로고 ⓒ에이치엘비

    에이치엘비는 자회사 엘리바(전 LSK Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)과 표적 항암제 '리보세라닙'의 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 25일 밝혔다.

    에이치엘비는 이번 미팅에 따른 결과를 1개월 내에 공개하겠다는 방침이다. FDA가 사전미팅에 대한 회의록을 1개월 내로 엘리바에 전달하도록 돼 있기 때문이다.

    이번 사전미팅 결과 리보세라닙이 위암을 적응증으로 하는 조건부 3차 치료제가 될지, 4차 치료제가 될지 여부가 판가름날 것으로 보인다. 경우에 따라 임상 3상을 처음부터 다시 시작하거나 보완 임상을 요구할 수도 있다. 최악의 경우에는 신약 허가가 나지 않을 가능성도 있다.

    에이치엘비는 이번 사전미팅에서 3차 치료제 조건부 허가 혹은 4차 치료제 허가를 받을 것으로 기대해 왔다. 에이치엘비 관계자는 "4차 치료제는 될 것으로 예상된다"며 "FDA가 3차 치료제로 조건부 허가를 내주거나 추가 임상을 요청할 수도 있다"고 말한 바 있다.

    해당 미팅에 참석한 알렉스 킴(Alex Kim) 엘리바 대표는 "FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의할 것"이라고 언급했다.

    이번 사전미팅에는 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER) 소속의 혈액종양제품국, 임상약리학국, 바이오 통계국의 각 분야 담당자들과 엘리바의 킴 대표를 필두로 임상시험·CMC 담당자들이 참석했다.