지난 7월 GMP 적합성 심사 결과 승인… CDMO 사업에 박차美 라크만 GMP 컨설팅… 미국·유럽향 바이오 제품 생산 가능
  • 디엠바이오 전경 ⓒ디엠바이오
    ▲ 디엠바이오 전경 ⓒ디엠바이오

    디엠바이오가 일본 후생노동성 산하기관 PMDA로부터 바이오시밀러 송도공장의 GMP 승인을 받음으로써 CDMO 사업에 박차를 가하게 됐다.

    디엠바이오는 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 인천경제자유구역 송도국제도시에 위치한 바이오시밀러 생산공장의 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 적합성 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

    PMDA는 일본 후생노동성 산하 기관으로, 의약품·의료기기에 대한 등록, 관리 업무를 담당한다.

    앞서 디엠바이오는 일본 내에서 판매될 바이오시밀러 상업생산을 위해 생산공장에 대해 지난 7월 8일부터 12일까지 5일간 일본 PMDA로부터 품질 보증·관리 시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 GMP 적합성 심사를 받았다.

    디엠바이오는 미국 라크만(Lachman)사로부터 지난해 9월부터 내년 5월까지 GMP 시스템에 대해 미국 식품의약국(FDA) 수준의 컨설팅을 받았다. 이로 인해 미국·유럽향 바이오 제품의 생산도 가능하게 됐다.

    디엠바이오는 일본 제약사인 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오시밀러 전문 회사다. 총 8000리터 규모의 cGMP(선진 GMP)급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 양사가 공동 개발하는 제품의 생산뿐만 아니라 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업도 진행하고 있다.

    디엠바이오 관계자는 “이번 PMDA GMP 적합성 승인을 통해 디엠바이오 CDMO 사업에 활력을 불어넣고 일본 시장과 글로벌 시장 진출에도 가속화해 나가겠다”고 말했다.