지난달 美 FDA IND 제출 후 한 달 만… 데이터∙보고서 무결점 인정세포주 개발부터 임상시험계획 제출까지… 위탁개발 전 과정 서비스
  • ▲ 삼성바이오로직스 3공장 ⓒ삼성바이오로직스
    ▲ 삼성바이오로직스 3공장 ⓒ삼성바이오로직스

    삼성바이오로직스와 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 'IMC-002'에 대한 임상 1상 시험계획승인을 통보 받았다고 23일 밝혔다.

    IMC-002는 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 면역관문억제제다.

    ​이뮨온시아는 지난달 10일(현지시각) FDA에 IMC-002의 임상 1상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다. FDA가 지난 10일 해당 계획을 승인함에 따라 이뮨온시아는 서류제출 한 달 만에 IMC-002에 대한 임상 1상을 개시할 수 있게 됐다.

    삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션을 바탕으로 고객사의 후보물질이 IND 제출 후 1개월 만에 임상 1상 개시를 승인 받을 수 있도록 지원했다.

    송윤정 이뮨온시아 대표는 "삼성바이오로직스로부터 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상∙임상시료 생산, IND 제출 지원 등 CDO 전 과정에 걸쳐 만족스러운 서비스를 제공받았다"며 "심사 기간에도 양사가 함께 잘 대응해 IMC-002에 대한 임상1상을 최단 기간 내에 돌입할 수 있었다"고 말했다.

    김태한 삼성바이오로직스 사장은 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처들에게 높은 품질, 빠른 스피드, 뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 강조했다.