식약처 "국가출하승인 받지 않고 판매" 회수·폐기 명령메디톡스 "수출용 의약품 국가출하승인 대상 아냐" 반발
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    메디톡스와 식품의약품안전처가 또 품목허가 취소 관련 소송을 이어가게 됐다.

    지난 6월에 이은 식약처의 추가 행정조치로 위기를 맞게 된 메디톡스는 사활을 걸고 소송에 임할 것으로 보인다.

    식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주' 등에 대해 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실을 확인했다며 회수·폐기 명령을 내혔다.

    식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다고 밝혔다.  

    제재 대상은 메디톡신주 50·100·150·200단위와 코어톡스주의 일부 제조 단위다. 메디톡신주 50·100·150·200단위 일부는 한글 표시 없이 판매한 것으로 조사됐다. 국가출하승인을 받지 않은 품목은 허가취소 절차에 착수했다.

    메디톡스는 메디톡신을 수출·판매한 국내 의약품도매상 C사와 105억원대 물품대금 지급 관련 소송 사실이 알려지면서 중국 밀수출 의혹이 제기됐다. 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 메디톡신을 판매했다는 것이 C사의 주장이다.

    이번 식약처 조치도 그간 제기돼 온 메디톡신 중국 밀수출 의혹으로부터 비롯된 것으로 보인다.

    하지만 메디톡스는 수출을 위해 생산된 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라는 주장이다.

    실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다는 것이다.

    메디톡스는 "수출용 의약품에 약사법을 적용한 식약처의 조치는 명백히 위법 부당하다"며 "즉시 해당 행정처분의 취소 소송과 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 밝혔다.

    한편, 식약처는 지난 6월에도 메디톡신 3개 품목의 허가를 취소한바 있다. 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다는 이유에서다.

    이에 메디톡스는 품목허가 취소 집행정지를 청구했으며 법원이 이를 인용해 효력이 정지된 상태다. 또 메디톡스는 제조·판매·사용 중지에 대한 취소 청구소송도 제기해 현재 진행 중이다.