국내 임상에서 민감도 98.44%, 특이도 98.39% 성능 확인
  • ▲ M10 현장분자진단_카트리지 'STANDARD M10 C. difficile' 사진.ⓒ에스디바이오센서
    ▲ M10 현장분자진단_카트리지 'STANDARD M10 C. difficile' 사진.ⓒ에스디바이오센서
    에스디바이오센서가 식품의약품안전처로부터 M10 현장분자진단 카트리지 ‘STANDARD M10 C. difficile’의 내수 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

    STANDARD M10 C. difficile 카트리지는 분변 검체로 클로스트리디오이데스 디피실(Clostridioides difficile) 감염의 독소 B형 특이 유전자 ‘tcdB’를 검사한다. 

    NAAT(핵산 증폭기술) 검사법을 활용해 현장에서 47분 만에 PCR 검사를 수행할 수 있고 국내 임상에서 민감도 98.44%, 특이도 98.39%의 성능을 입증했다.

    클로스트리디오이데스 디피실 감염은 최근 항균제 사용 증가로 체내 유익균이 감소하고 고령화 등의 영향으로 세계적으로 유병률이 높아지고 있다. 클로스트리디오이데스 디피실 박테리아가 과도하게 증식해 발생하며 감염자와 접촉으로 감염 및 전파될 수 있다. 감염자는 가벼운 설사에서부터 심각한 대장염이나 패혈증 증상을 보이기도 한다.

    에스디바이오센서 관계자는 “앞으로 STANDARD M10의 MTB/NTM(결핵 검사), MTB-RIF/INH(결핵 및 항생제 내성 검사), CT/NG(클라미디아 및 임질균 검사), Carba-R(카바페넴 내성 장내세균 검사) 등 허가 진행 중인 제품들도 순차적으로 선보일 것”이라고 말했다.