美 바이오텍 콤패스테라퓨틱스, ABL001 임상 2/3상 시험 진행연말 톱라인 결과 나올 예정
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    ▲ ⓒ에이비엘바이오
    에이비엘바이오가 25일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 이중항체 신약 후보물질 'ABL001(CTX-009)'이 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙(신속처리심사 절차)으로 지정받았다고 26일 밝혔다.

    패스트트랙으로 지정받으면 임상개발 과정에서 FDA와 소통 기회가 늘어나고 향후 품목허가 신청에 앞서 FDA가 신청서 서류 일부를 검토할 수 있어 신약 개발 시행착오를 줄일 수 있다.

    에이비엘바이오는 2018년 7월 ABL001의 글로벌 권리(한국, 중국 제외)를 미국 바이오텍 트리거테라퓨틱스(현 콤패스테라퓨틱스)에 기술수출했다.

    ABL001은 DLL4 및 VEGF-A 표적 이중항체 신약 후보물질로 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자 치료를 위해 세포독성 항암제 '파클리탁셀'과 병용요법으로 미국에서 임상 2/3상 시험이 진행 중이다.

    현재까지 24명이 참여 중인 임상 2상 시험에서 부분관해는 9건, 전체 반응률(ORR)은 37.5%, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 9.4개월, 전체 생존기간(OS) 중앙값은 12.5개월로 분석됐다.

    토마스 슈에츠 콤패스테라퓨틱스 공동 창립자 및 R&D 대표는 "올해 중반까지 환자 등록을 완료하고 연말까지 톱라인 결과를 확인할 계획"이라고 말했다.