오리지널 의약품 졸레어의 첫 바이오시밀러 제품유럽 출시 시점은 "최대한 빠른 시일 내에 선보일 것"졸레어, 지난해 글로벌 매출 5조원
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    셀트리온이 지난 22일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(성분 오말리주맙)'의 정식 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

    옴리클로는 오리지널 의약품 '졸레어' 바이오시밀러 중 유럽에서 처음으로 승인받았다.

    졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 졸레어의 지난해 글로벌 매출은 약 5조원이다.

    졸레어는 최근 미국에서 음식 알레르기 적응증까지 추가해 향후 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상된다.

    졸레어의 유럽 허가는 지난 3월 만료됐으며 미국 허가는 2025년 11월 만료된다.

    셀트리온 관계자는 옴리클로 출시 시점과 관련해서는 "최대한 빠른 시일 내에 유럽 시장에 선보일 수 있도록 현재 검토 중이다"고 말했다.

    셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 옴리클로의 글로벌 임상 3상 시험을 진행해 졸레어과 비교해 동등한 유효성 및 안전성을 확인했다.

    셀트리온은 이번 옴리클로의 유럽 허가로 기존 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 치료제 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 경쟁력을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

    셀트리온 관계자는 "옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 '퍼스트무버' 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다"며 "후발 경쟁사와 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하는 한편 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 공급에 최선을 다할 것"이라고 말했다.