코센틱스 바이오시밀러 CT-P55, 日 임상 1상 진행 중코센틱스 지난해 글로벌 매출 6조4740억원
  • 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 신규 자가면역질환 치료제 후보물질 'CT-P55(성분 세쿠키누맙)'의 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다고 2일 밝혔다.

    CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 '코센틱스'의 바이오시밀러다. 지난해 코센틱스의 글로벌 매출은 49억8000만달러(6조4740억원)다.

    코센틱스의 물질특허는 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 각각 만료될 예정이다.

    셀트리온은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

    지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 임상 1상 IND를 받아 임상시험을 진행 중이다.

    셀트리온은 자가면역질환 분야에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.

    최근 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마(개발명: CT-P43)'의 허가를 획득했으며 램시마와 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마 등의 자가면역질환 치료제를 보유하고 있다.

    악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 등 후속 자가면역질환 파이프라인도 품목허가 획득 절차가 진행 중이다.

    셀트리온 관계자는 "CT-P55 IND 제출로 6조5000억원 글로벌 시장 공략에 본격적인 첫발을 내디뎠다"며 "TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.