日 동종 줄기세포 활용 1종 재생의료 승인 사례 아직 없어日 파트너사 메디컬케어그룹은 1종 재생의료 승인 낙관아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주' 승인 이전부터 사용 가능
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- ▲ 강스템바이오텍 연구소.ⓒ강스템바이오텍
강스템바이오텍이 최근 일본 후생노동성(후생성)에 동종 제대혈 줄기세포를 활용하는 1종 재생의료 허가를 신청했다고 9일 밝혔다.강스템바이오텍은 허가를 획득하면 일본 의료기관에서 아토피 환자를 치료할 수 있도록 동종 제대혈 줄기세포를 생산, 공급할 예정이다.일본 재생의료 시장은 자가지방 줄기세포 기반 2종 재생의료가 대부분인데 동종 줄기세포를 활용하는 1종 재생의료가 승인된 사례는 아직 없다는 게 강스템바이오텍 측의 설명이다.제대혈 줄기세포는 산모의 탯줄혈액에서 분리·배양된 가장 어리고 건강한 세포로 지방, 골수 유래 줄기세포와 비교해 생장 및 분화 능력이 뛰어난 것으로 알려졌다.일본 재생의료는 ▲제1종 고위험군으로 동종(타가) 및 이종동물세포, 유전자 도입 세포, IPS 세포 ▲제2종 중위험군으로 자가 줄기세포 및 체세포, 배양 실시, 상동이용이 아닌 의료기술 ▲제3종 저위험군으로 줄기세포 또는 체세포, 상동이용 의료기술 등으로 나뉜다.강스템바이오텍은 일본 내 최초로 동종 제대혈 줄기세포 기반 1종 재생의료를 허가받기 위해 지난 4월 면역요법 항암치료 전문인 도쿄의 메디컬케어그룹과 업무협약(MOU)을 체결했다.메디컬케어그룹은 강스템바이오텍이 그동안 진행한 임상시험을 통해 확보한 600명 이상의 안전성 데이터, GMP 시설 및 설비 수준 등을 고려했을 때 1종 재생의료 허가를 받을 것으로 낙관했다.강스템바이오텍 관계자는 "일본의 아토피 환자 수는 국내의 약 3배로 추산돼 시장성이 높은데 1종 재생의료 허가를 취득하면 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 품목허가 획득 이전부터 사용할 수 있다"면서 "환자의 조직세포 채취 등을 생략하는 등 편의성을 높여 일본 내 재생의료 판도를 바꿀 '게임체인저'로 자리매김할 것으로 기대한다"고 말했다.