日 동종 줄기세포 활용 1종 재생의료 승인 사례 아직 없어日 파트너사 메디컬케어그룹은 1종 재생의료 승인 낙관아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주' 승인 이전부터 사용 가능
  • ▲ 강스템바이오텍 연구소.ⓒ강스템바이오텍
    ▲ 강스템바이오텍 연구소.ⓒ강스템바이오텍
    강스템바이오텍이 최근 일본 후생노동성(후생성)에 동종 제대혈 줄기세포를 활용하는 1종 재생의료 허가를 신청했다고 9일 밝혔다.

    강스템바이오텍은 허가를 획득하면 일본 의료기관에서 아토피 환자를 치료할 수 있도록 동종 제대혈 줄기세포를 생산, 공급할 예정이다. 

    일본 재생의료 시장은 자가지방 줄기세포 기반 2종 재생의료가 대부분인데 동종 줄기세포를 활용하는 1종 재생의료가 승인된 사례는 아직 없다는 게 강스템바이오텍 측의 설명이다.

    제대혈 줄기세포는 산모의 탯줄혈액에서 분리·배양된 가장 어리고 건강한 세포로 지방, 골수 유래 줄기세포와 비교해 생장 및 분화 능력이 뛰어난 것으로 알려졌다.

    일본 재생의료는 ▲제1종 고위험군으로 동종(타가) 및 이종동물세포, 유전자 도입 세포, IPS 세포 ▲제2종 중위험군으로 자가 줄기세포 및 체세포, 배양 실시, 상동이용이 아닌 의료기술 ▲제3종 저위험군으로 줄기세포 또는 체세포, 상동이용 의료기술 등으로 나뉜다.

    강스템바이오텍은 일본 내 최초로 동종 제대혈 줄기세포 기반 1종 재생의료를 허가받기 위해 지난 4월 면역요법 항암치료 전문인 도쿄의 메디컬케어그룹과 업무협약(MOU)을 체결했다.

    메디컬케어그룹은 강스템바이오텍이 그동안 진행한 임상시험을 통해 확보한 600명 이상의 안전성 데이터, GMP 시설 및 설비 수준 등을 고려했을 때 1종 재생의료 허가를 받을 것으로 낙관했다.

    강스템바이오텍 관계자는 "일본의 아토피 환자 수는 국내의 약 3배로 추산돼 시장성이 높은데  1종 재생의료 허가를 취득하면 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 품목허가 획득 이전부터 사용할 수 있다"면서 "환자의 조직세포 채취 등을 생략하는 등 편의성을 높여 일본 내 재생의료 판도를 바꿀 '게임체인저'로 자리매김할 것으로 기대한다"고 말했다.