2025년 2월 첨생법 개정안 시행에 따른 첨단재생의료사업 진행에 필요아토피 치료제 후보물질 '퓨어스템-에이디주'의 사업화 기대첨생법상 중증 아토피 피부염은 난치 질환으로 분류韓·日 재생의료 시장 공략 방침
  • ▲ 강스템바이오텍 연구원이 줄기세포 GMP센터에서 줄기세포 배양 공정을 진행하고 있다. ⓒ 강스템바이오텍
    ▲ 강스템바이오텍 연구원이 줄기세포 GMP센터에서 줄기세포 배양 공정을 진행하고 있다. ⓒ 강스템바이오텍
    강스템바이오텍이 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 GMP센터의 첨단재생의료 세포처리시설허가를 취득했다고 11일 밝혔다.

    이번 허가는 2025년 2월 첨생법 개정안이 시행되면 국내에서 첨단재생의료사업 진행하기 위해 필요한 것이다.

    첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 말한다.

    첨생법 개정안에 따르면 중증 희귀·난치성 질환 뿐만 아니라 모든 질환에 대한 치료목적 임상연구가 가능해진다. 다만 재생의료기관 심의위원회를 거쳐 보건복지부(복지부)로부터 연구승인을 받아야 한다. 고위험 연구는 식약처의 승인도 필요하다.

    임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인되면 복지부 승인 후 중증 희귀 또는 난치 질환에 한해 첨단재생의료 치료가 허용된다.

    강스템바이오텍이 임상 개발 중인 아토피 치료제 후보물질 '퓨어스템-에이디주'의 첨단재생의료 사업 활용도가 주목된다.

    첨생법상 중증 아토피 피부염은 난치 질환에 해당되기 때문이다.

    강스템바이오텍은 이를 위해 GMP센터의 제조 및 품질 관리 시스템을 강화했으며 세포처리시설을 허가받으면서허가 첨단재생의료기관에 퓨어스템-에이디주를 공급할 계획이다.

    이밖에 다수의 재생의료기관으로부터 임상연구 등에 대해서도 협의를 진행 중이다.

    강스템바이오텍 관계자는 "임상시험용 의약품을 동결보관하는 플랫폼 기술 셀럽(SELAF)을 이용해 재생의료기관에 동종 및 자가 줄기세포를 공급할 계획이다"며 "일본 후생노동성으로부터 첨단재생의료 세포처리시설로 지정된 바 있어 국내와 일본 재생의료 분야 시장을 적극 공략하겠다"고 말했다.