투약규모 50명에서 108명으로 늘려 글로벌 빅딜 가능성 높일 계획근본적인 골관절염 치료제로 기대
  • 강스템바이오텍이 지난 24일 식품의약품안전처로부터 골관절염 치료제 후보물질 '오스카(OSCA)'의 임상 2a상 시험계획(IND)을 변경승인 받았다고 25일 밝혔다.

    기존 50명 이내로 계획했던 임상시험 대상자 수를 108명으로 확대하는 게 골자다.
     
    강스템바이오텍 관계자는 "임상 1상 시험에서 총 12명의 임상시험 참여자를 통해 안전성은 물론 투약 전과 비교헤 통증이 50~100% 감소됐다는 결과를 확보했고 특히, 영상의학평가를 통해 증상개선과 연계되는 낭종 축소, 연골재생, 연하골의 구조개선까지 충분히 기대되는 결과를 확인했다"면서 "임상 2a상 시험 환자 수를 확대해 임상 1상에서 확보한 고무적인 결과를 입증하고자 한다"고 말했다.

    강스템바이오텍은 임상 2a상 시험에서 오스카의 통증감소 기전을 규명해 신약 후보물질 가치를 높일 계획이다.

    통계적 유효성 분석과 약물의 기전을 밝혀 세계 최초의 근본적인 골관절염 치료제 개발에 관심을 가지는 글로벌 빅파마와 기술이전 가능성을 높이겠다는 전략이다.

    오스카 임상 2a상 시험은 ICRS(연골결손 정도에 대한 국제표준기준) 3~4등급에 해당하는 중등증의 골관절염 환자 108명을 대상으로 진행될 예정이다.

    중·고용량군의 6개월간 유효성을 위약군과 비교하는 것은 물론 장기 추적조사와 연계해 투약 후 12개월 시점의 유효성도 평가할 계획이다.

    한편, 오스카는 제대혈 유래 중간엽 줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 첨단바이오융복합제제다. 수술 없이 무릎관절강 내 주사 1회 투약만으로도 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생에 직접적으로 기여해 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있다는 게 강스템바이오 측의 설명이다.