국내 최초 반려견 전용 면역항암제2021년 12월 한 차례 품목허가 신청 철회 끝 품목허가 획득3월 농림축산검역본부 보완요청 → 7월 자료제출이제중 박셀바이오 대표 "림프종 적응증 확대 및 반려묘용 면역항암제 개발"
  • 박셀바이오가 농림축산검역본부로부터 반려견 전용 면역항암제 '박스루킨-15'의 품목허가를 받았다고 8일 밝혔다.

    박스루킨-15는 개 백혈구 등에서 발현되는 사이토카인(생물학적 제제)인 개 인터루킨-15를 유전자 재조합한 의약품으로, 반려견 유선종양 수술 후 면역보조제(보조치료제)로 승인받았다.

    박셀바이오는 유선종양 절제 수술을 받은 환견 55마리를 대상으로 임상시험을 진행했다.

    박스루킨-15를 병용한 환견이 종양제거 수술만 받은 환견보다 임상 증상 개선 효과가 뛰어났고 삶의 질도 우수한 것으로 확인됐다. 약물 투여 후 부작용도 거의 관찰되지 않았으며 신체검사와 혈액학적 검사에서도 안전성이 확인됐다.

    박셀바이오는 박스루킨-15가 국내에서 품목허가를 받음에 따라 기술이전과 수출 등 해외시장 진출도 본격적으로 추진할 계획이다.

    이제중 박셀바이오 대표이사는 "박스루킨의 적응증을 림프종 등 다른 암종으로 확대할 계획이며 반려묘용 면역항암제 개발도 추진하고 있다"고 말했다.

    박셀바이오는 지난해 10월23일 농림축산검역본부에 박스루킨-15의 품목허가를 신청한 지 약 10개월만에 허가를 받았다.

    지난 3월 농림축산검역본부가 박셀바이오에 박스루킨-15 품목허가 신청과 관련해 자료 보완요청을 했을 때만 해도 이번에도 품목허가 획득이 어려운 게 아니냐는 우려의 시선도 컸다.

    박셀바이오는 지난달 25일 홈페이지를 통해 농림축산검역본부에 최종 보완자료를 제출했다고 밝혔다.

    박셀바이오는 2021년 12월 박스루킨-15의 품목허가 신청을 한 차례 철회한 바 있다. 2020년 10월 농림축산검역본부에 품목허갈르 신청했지만 이듬해인 2021년 2월 보완요청을 받고 9월 보완서류를 제출한 뒤 3개월만에 품목허가 신청을 없던 일로 했다.

    당시 이준행 박셀바이오 대표는 온라인 주주설명회에서 "박스루킨-15 품목허가를 신청한 이후 반려견 치료제에 대한 기준이 계속 올라갔고 강화된 기준을 요구했다"고 해명했다.