에스티팜, 코로나 백신 임상서 mRNA 사업 확대 길 찾았다

에스티팜이 코로나19 백신 임상시험을 사실상 중단하지만 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 백신·치료제 플랫폼 및 CDMO(위탁개발생산) 사업은 더욱 힘을 받을 전망이다.

난치성 및 희귀성 질환 정복에 활용될 수 있는 mRNA 의약품 개발에 필수적인 캡핑 기술을 내재화함으로써 치열한 글로벌 특허 전쟁에서 앞설 수 있는 기반을 마련해서다.

8일 업계에 따르면 에스티팜은 지난 7일 CRO(임상시험 수탁기관)기업으로부터 코로나19 백신 후보물질 'STP2104'의 다국가 임상 1상 시험결과를 수령했다.

에스티팜은 STP2104의 안전성 및 면역원성을 확인하기 위해 2022년 11월15일부터 지난해 7월3일까지 임상 1상 시험을 진행했는데 백신 개발보다는 STP2104에 탑재된 캡핑기술 '스마트캡'의 안전성을 파악하려는 목적이 컸다.

스마트캡은 mRNA를 안정적으로 합성하기 위해 에스티팜이 자체 개발한 캡핑 기술이다.

에스티팜은 STP2104 임상 1상에서 저용량 및 고용량 투여군의 중화항체 역가가 투약 전보다 각각 20.8배, 24.3배 증가해 유효성을 확인했다. MAAE(중대한 이상 반응)나 TESAE(치료 중 발생한 중대한 이상 반응)는 물론, 치료 관련 MAAE 및 TESAE, 사망 사고는 보고되지 않는 등 중증 이상의 부작용이 발견되지 않아 STP2104의 안전성도 확인됐다.

이로써 스마트캡의 안전성도 확인됐다는 게 에스티팜 측의 설명이다.

에스티팜 관계자는 "스마트캡은 경쟁사 캡핑 기술 외 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 면역원성을 확보한 유일한 캡핑 기술이다"면서 "임상 데이터를 확보해 향후 스마트캡 공급 및 기술수출 등 다양한 사업제휴 기회가 열릴 것으로 기대한다"고 말했다.

에스티팜은 스마트캡의 대량생산을 위한 기술 확보에도 나섰다.

이달 초 일본 후지모토의 특허물질 '후지메트'의 판매 및 사용 독점권을 확보했는데 후지메트는 RNA 치료제의 원료의약품인 올리고뉴클레오타이드뿐만 아니라 스마트캡 대량생산에도 활용할 수 있는 것으로 알려졌다.

현재 상용화된 캡핑 기술은 미국의 바이오기업 트라이링크가 보유 중인 '클린캡'뿐이다. 트라이링크는 미국은 물론, 한국과 EU, 호주, 일본, 홍콩, 캐나다, 중국 등에서 특허를 등록해 둬 mRNA 의약품 개발 기업은 트라이링크에 막대한 특허기술료를 지불하고 클린캡을 사용해야 한다.

트라이링크는 코로나19 펜데믹이 한창인 2022년 2분기 모더나와 화이자의 코로나19 백신에 각각 탑재된 클린캡을 통해 3억4970만달러(4707억원)의 특허 수익을 올렸다.

에스티팜의 스마트캡은 클린캡보다 30~40%가량 저렴한 수준으로 알려져 클린캡 특허기술료에 부담을 느끼는 기업들에게 대안으로 주목받고 있다.

지난 8월 벨기에 mRNA 개발 기업 퀀툼 바이오사이언스(퀀툼)과 스마트캡 공급계약을 체결하면서 스마트캡의 글로벌 사업에도 시동을 걸었다.

한편, 에스티팜은 STP2104의 성공적인 임상 1상 시험 결과 확보에도 추가 임상시험에 대해서는 유보적인 것으로 보인다.

국내외 코로나19 백신 수요가 크지 않아 STP2104의 상업성이 크지 않다는 판단에서다. STP2104에 앞서 지난해 11월에는 또다른 코로나19 백신 후보물질 'STP2250'의 국내 임상 1/2a상 임상시험계획 신청을 자진 취하하기도 했다. 

에스티팜 관계자는 "원형균주를 대상으로 개발 중인 STP2104의 후기 임상시험을 진행하기보다 '필요하다면' 현재 세계적으로 유행 중인 오미크로 변이주 JN.1을 대상으로 하는 mRNA 백신 개발을 검토하겠다"고 말했다.