지난달 20일 FDA에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 품목허가 재신청오는 20일, 늦어도 내년 3월20일 이내 신약허가 기대
  • HLB의 간암신약 '리보세라닙'의 미국 승인에 청신호가 켜졌다.

    4일 HLB에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 HLB의 신약개발 자회사 엘레바테라퓨틱스에 BIMO Inspection(임상병원 등 현장실사)에 대한 일정을 통보했다.

    BIMO 실사는 이달말 시작돼 11월 중순까지 진행될 예정이다.

    엘레바와 파트너사 중국 항서제약(헝루이제약)은 지난 5월 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암신약 품목허가 신청에 CRL(보완요구서한)을 발송하는 동시에 임상시험을 진행한 사이트에 대한 생물학적 연구 모니터링 감독(BIMO)이 완료되지 못한 점을 지적한 바 있다.

    HLB 관계자는 "FDA가 통보한 국가의 임상병원이 FDA의 방문 및 실사가 빠르게 진행될 수 있는 사이트로, 회사가 충분히 잘 대응할 수 있는 곳"이라고 말했다.

    엘레바와 항서제약은 지난달 20일 FDA에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암신약 품목허가 재심사 서류를 제출했다.

    당시 HLB 관계자는 "FDA 심사위원이 CMC(생산공정 및 품질관리) 현장에 가서 보완내용을 직접 확인하는지 여부에 따라 클래스1과 클래스2로 나뉜다"면서 "클래스1로 결정되면 2개월, 클래스2로 분류되면 6개월 이내의 날로 승인결정일(PDUFA)이 정해진다"고 말해 이르면 오는 11월20일, 늦어도 내년 3월20일 안에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 신약허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

    한용해 HLB그룹 CTO(최고기술책임자)는 "신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사 일정이 잡히는 등 모든 심사절차가 빠르게 진행되고 있다"며 "기존에 허가되지 않은 2개 약물 간 병용요법이다 보니 FDA가 모든 사안을 세밀히 검토하는 것은 당연하다"고 말했다.

    이어 "임상병원 실사가 곧 진행되는 만큼 잘 대응해서 성공적으로 마무리하겠다"고 덧붙였다.