佛 백신기업 사노피와 공동개발2027년 임상 3상 시험 완료 후 美·유럽에 품목허가 신청 목표현재 개발된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류 혈청형 포함
  • SK바이오사이언스가 국내에서도 폐렴구균 백신 임상 3상 시험 진행을 추진한다.

    SK바이오사이언스는 28일 식품의약품안전처에 폐렴구균 백신 후보물질 GBP410의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다.

    생후 6주 이상부터 만 17세까지의 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 백신 4회 접종 후 기존 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 확인하는 게 목표다.

    SK바이오사이언스는 프랑스 백신기업 사노피와 GBP410을 공동개발하고 있다.

    지난 6월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 GBP410 글로벌 임상 3상 시험계획을 승인받았는데 4분기 중으로 환자 투약을 시작할 예정이다.

    2027년 임상 3상 시험을 마치고 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 품목허가를 신청할 계획이다.

    GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다.

    GBP410은 현재 글로벌에서 개발된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어 상용화됐을 때 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 기존 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 주목받고 있다.

    GBP410의 임상 2상 시험 결과를 살펴보면 GBP410과 대조백신(프리베나 13)의 면역원성은 동등 수준임이 확인했다.

    안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 파상풍과 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약했을 때에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성이 나타났다.

    SK바이오사이언스는 GBP410 상용화에 대비해 지난 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 'L하우스' 증축 공사도 시작했다.

    이달 2일 인수를 완료한 독일 백신 CDMO(위탁개발생산) 기업 IDT바이오로지카에서도 GBP410 생산을 하는 방안도 검토 중이다.