바이오시밀러 허가 240일로 단축 … '세계 최단' 심사체계 가동

국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허가 기간이 단계적인 절차를 거쳐 기존 406일에서 240일로 크게 단축된다. 이는 세계에서 가장 빠른 심사기간이다. 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 2일 '바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속'을 골자로 한 2026년 업무계획을 발표했다. 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 허가 혁신 방안을 핵심 과제로 제시했다. 

식약처는 우선 바이오시밀러 신속 허가를 위해 심사 전담 인력을 확충하고, 허가 전 과정을 병렬·동시 심사 방식으로 개편한다. 

이를 통해 현재 평균 406일 수준인 바이오의약품 허가 기간을 295일로 단축한 뒤 최종적으로는 240일까지 줄인다는 계획이다.

이를 위해 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 ▲심층 예비검토 도입 ▲심사 항목별 동시·병렬 심사 ▲GMP 실사 기간 단축 ▲보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 전방위적인 프로세스 개선을 추진한다. 

단순한 심사 기간 단축을 넘어 기업이 허가 과정에서 겪는 병목을 구조적으로 해소하겠다는 취지다.

특히 글로벌 시장에서 논의가 확산되고 있는 바이오시밀러 임상 3상 시험 요건 완화 움직임에도 발맞춘다. 

식약처는 지난해 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 사전검토 절차 안내서와 평가 가이드라인을 마련할 계획이다. 국내 기업들이 국제 기준 변화에 선제적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위함이다.

이 밖에도 식약처는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 전략적 지원체계를 마련할 방침이다. 

지난해 12월 30일 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 올해 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다. 

또한 식약처는 새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계 마련에도 나선다. 

mRNA 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.

아울러 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체(ADC)의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련할 방침이다.

식약처는 "바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업"이라며 "안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다"고 밝혔다.